抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制及稳定性考察(1)
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[摘要] 目的 建立抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制方法，并考察其稳定性。 方法 采用高效液相色谱法测定卡培他滨原料药含量和有关物质，并考察其在加速试验和长期试验条件下的稳定性。 结果 建立了卡培他滨原料药的质量控制方法，包括性状、鉴别、比旋度(+96.0°～+100.0°)、有关物质(≤1.0%)、水分(≤0.3%)、炽灼残渣(≤0.1%)、重金属(≤20 mg/kg)和含量测定(98.0%～102.0%)，样品检测检测结果在规定的限度内，并分别在加速试验[(40±2)℃，相对湿度75%±5%]和长期试验[(30±2)℃，相对湿度60%±5%]条件下进行了3个月的稳定性试验，稳定性考察期内各项指标未见明显变化。 结论 所建立的卡培他滨原料药质量控制方法重复性好、专属性强，结果准确可靠，稳定性检测结果在规定的限度内，卡培他滨原料药稳定性良好。
[关键词] 抗肿瘤药；卡培他滨；质量控制；稳定性考察
[中图分类号] R927.11 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2014)04(a)-0012-04
[Abstract] Objective To establish the method of the quality control of anticancer drug capecitabine and observe its stability ......
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