醋酸阿托西班注射液的处方工艺开发
http://www.100md.com
2014年10月5日
 |
| 第1页 |
参见附件。
姚志勇 李新宇 支钦 深圳市健元医药科技有限公司;
【摘要】目的改进醋酸阿托西班注射液处方并优化生产工艺,以增加醋酸阿托西班注射液的稳定性。方法以市售处方工艺为基础,在其中分别加入不同种类的抗氧剂,得到醋酸阿托西班注射液样品,将注射液样品分别置于以下条件下:温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%和温度(25±2)℃、相对湿度(60±5)%,进行加速试验,分别在0、1、2、3、6个月取样检验,通过测量外观色泽、pH值、溶液澄清度、有关物质、含量等指标和局部安全性考察,从而优选出稳定性较市售产品更好、使用安全的醋酸阿托西班注射液。结果经加速试验考察6个月,抗氧剂为0.1 g/100 ml亚硫酸氢钠时,制备的醋酸阿托西班注射液与已上市的醋酸阿托西班注射液比较,外观色泽、酸度、溶液澄清度指标相当,有关物质与含量明显优于已上市产品,可于室温下保存,稳定性明显增加。通过局部安全性试验表明此注射剂无刺激性、致敏性和溶解性。结论该注射剂处方合理,制备工艺可行,产品安全,稳定性高。
【关键词】 醋酸阿托西班注射液 抗氧剂 制备工艺 稳定性 安全性
【分类号】R943
醋酸阿托西班是一种催产素类似物,为人工合成的环状多肽,是子宫内蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂,在临床上被用于治疗早产。醋酸阿托西班可剂量相关性地抑制宫缩,并使环状肽催产素介导的前列腺素分泌减少,达到保胎的目的[1]。有研究报道,对13例早产妇女(28~36周孕龄)使
------
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(3546kb)。