无菌药品生产环境悬浮粒子的不确定度评定

http://www.100md.com 2015年1月25日 中国当代医药2015年第3期

     [摘要] 目的 分析影响无菌药品生产工艺环境中悬浮粒子不确定度的来源，提高检测结果的准确性。 方法 分析影响因素，建立数学模型，评价测量过程中各不确定度分量。 结果 取Κ=2(95%置信概率)时，扩展不确定度为U(M0.05)=5364粒/m3，U(M5)=88粒/m3。 结论 对无菌药品生产工艺环境的悬浮粒子数的不确定度主要是由仪器的测量性能和采样点的分布及测量引入的。

    [关键词] 无菌工艺环境；悬浮粒子；不确定度

    [中图分类号] R134+.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2015)01(c)-0188-03 (杨薇)

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