打造国内一流Ⅰ期临床试验中心(2)
促进中心学术发展和团队建设
魏振满主任介绍说，中心为促进学术发展，进一步完善了Ⅰ期临床试验统计分析自动报表系统，并着手进行临床试验电子数据采集系统的构建。基于2012年立项的一项院内课题，该中心利用SAS统计分析软件，开发了Ⅰ期临床试验统计分析自动报表系统，将Ⅰ期临床试验的统计分析结果自动导入统计分析报表。该系统具有两大优势：即往操作中，需将海量的统计分析结果通过“复制”“粘贴”至统计分析报表中，错误率几乎达100%，本系统的开发，使错误率基本为零；工作量由原来2人2至3周降到1人3至5天，极大地节省了人力、物力和财力。但在实际使用中，由于程序编写尚不十分完美，非SAS专业人员使用往往不易迅速入手，且易出现错误，为此，该中心进一步对上述程序进行修改，应用SAS宏循环语句，将繁琐、冗长的编码用宏程序进行了定义，操作者只需输入临床试验变量代码，即可方便地进行统计分析，自动报表。
按照CFDA的要求，临床试验电子数据库必须具备修改痕迹检查、自动备份等功能。目前中心主要基于Epidata数据库进行临床试验电子数据采集，尚不具备上述功能，为此中心向医院申报立项了“临床试验电子数据采集系统的构建”课题，呈批件获医院报批，研究经费由“医院信息化建设”项目中支出，目前项目正在研发过程中。
中心坚持临床药理与基础药理研究相结合的专业发展原则，自2014年以来，中心在做好新药Ⅰ期临床试验临床药理学研究的基础上，还积极开展了部分基础药理学研究 ......
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魏振满主任介绍说，中心为促进学术发展，进一步完善了Ⅰ期临床试验统计分析自动报表系统，并着手进行临床试验电子数据采集系统的构建。基于2012年立项的一项院内课题，该中心利用SAS统计分析软件，开发了Ⅰ期临床试验统计分析自动报表系统，将Ⅰ期临床试验的统计分析结果自动导入统计分析报表。该系统具有两大优势：即往操作中，需将海量的统计分析结果通过“复制”“粘贴”至统计分析报表中，错误率几乎达100%，本系统的开发，使错误率基本为零；工作量由原来2人2至3周降到1人3至5天，极大地节省了人力、物力和财力。但在实际使用中，由于程序编写尚不十分完美，非SAS专业人员使用往往不易迅速入手，且易出现错误，为此，该中心进一步对上述程序进行修改，应用SAS宏循环语句，将繁琐、冗长的编码用宏程序进行了定义，操作者只需输入临床试验变量代码，即可方便地进行统计分析，自动报表。
按照CFDA的要求，临床试验电子数据库必须具备修改痕迹检查、自动备份等功能。目前中心主要基于Epidata数据库进行临床试验电子数据采集，尚不具备上述功能，为此中心向医院申报立项了“临床试验电子数据采集系统的构建”课题，呈批件获医院报批，研究经费由“医院信息化建设”项目中支出，目前项目正在研发过程中。
中心坚持临床药理与基础药理研究相结合的专业发展原则，自2014年以来，中心在做好新药Ⅰ期临床试验临床药理学研究的基础上，还积极开展了部分基础药理学研究 ......
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