3.5 仪器设备

    研发机构因为人员编制问题没有设置专人管理仪器设备，有些机构设置了专人管理，也只是简单地对仪器设备的卫生管理，忽视了系统管理。随着生物技术的发展，实验操作依赖仪器设备越来越多，仪器设备状况直接决定了实验数据的准确性，从而影响研发工作，因此，要做以下工作：①设置兼职人员，负责仪器设备的全面性管理，包括管理制度、计划维护、周期计量、运行记录的更新，同时分配及落实各仪器设备的操作及维护规程到各负责人上；②根据法规及机构内部制度的要求，对本生物所内相应的仪器设备让计量专业人员进行检定；③对仪器设备的状态、使用和维修要有详细的记录，并定期进行完整性、科学性的检查，同时记录要按年份保存起来，方便查阅；④通过质量风险评估，必要时要对一些关键仪器设备进行确认和验证，确保设备系统适应性。

    4 有效实施质量管理体系

    生物制品研发机构的质量管理体系是否能有效实施有很多具体的要求 ......