提高进口药品报验效率和质量的研究(2)
1.6 药品进口合同内容和格式不符合规范
合同内容过于简单,信息不全;存在合同中载明药品名称、规格、数量、质量要求、单价、总值、生产国别和厂商、装运等信息,与实际进口药品的注册证、装箱单和发票不一致的现象[13]。
1.7 培训体系无法跟上法律法规、知识体系的更新
对审查人员和报验人员缺乏相应进口药品报验培训,该情况是造成进口药品知识欠缺、法律意识不强、监管力度不够的主要原因之一。
2 改善进口药品报验资料的建议
2.1 保障人民用药安全
各有关单位应严格遵守国家规定的进口药品有效期表示方法,统一按照“有效期至××”的含义标示,规范进口药品有效期的表述方式,正确表述各自申报进口药品的有效期。
2.2 及时备案
国外药品生产厂商办理申请进口药品注册和再注册业务时,须按照我国针对药品说明书、包装、标签式样的规定,向国家食品药品监督管理局备案[14]。行政部门应及时把进口药品的包装、标签的模板挂到网站上,供企业参考。
2.3 保证信息的一致性
在药品进口合同签订前,进口药品经营单位应向国外药品生产厂商传达进口药品管理的相关法律 ......
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合同内容过于简单,信息不全;存在合同中载明药品名称、规格、数量、质量要求、单价、总值、生产国别和厂商、装运等信息,与实际进口药品的注册证、装箱单和发票不一致的现象[13]。
1.7 培训体系无法跟上法律法规、知识体系的更新
对审查人员和报验人员缺乏相应进口药品报验培训,该情况是造成进口药品知识欠缺、法律意识不强、监管力度不够的主要原因之一。
2 改善进口药品报验资料的建议
2.1 保障人民用药安全
各有关单位应严格遵守国家规定的进口药品有效期表示方法,统一按照“有效期至××”的含义标示,规范进口药品有效期的表述方式,正确表述各自申报进口药品的有效期。
2.2 及时备案
国外药品生产厂商办理申请进口药品注册和再注册业务时,须按照我国针对药品说明书、包装、标签式样的规定,向国家食品药品监督管理局备案[14]。行政部门应及时把进口药品的包装、标签的模板挂到网站上,供企业参考。
2.3 保证信息的一致性
在药品进口合同签订前,进口药品经营单位应向国外药品生产厂商传达进口药品管理的相关法律 ......
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