结核杆菌特异性细胞免疫反应检测(酶联免疫法)临床应用探讨(2)

http://www.100md.com 2016年10月25日 《中国当代医药》2016年第30期

     纳入标准：①符合“结核病”西医诊断标准或排外诊断标准者；②年龄17～65岁者；③依从性良好并自愿签署知情同意书者。

    排除标准：①合并心脑血管、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；②对本试验用药过敏者；③有人免疫缺陷病毒感染、急性病毒感染者；④有免疫抑制剂用药史者；⑤妊娠妇女[7]。

    诊断标准：依据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准(WS288-2008)》《中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》《临床诊疗指南·结核病分册》[8]。

    所有受试者均同时进行A.TB和结核菌特异性抗体检测，非结核病组和健康对照组还要进行PPD试验，所有受试者遵守赫尔辛基宣言和临床药理试验管理(GCP)规范，获得南昌县人民医院伦理委员会批准。

    1.2仪器与试剂

    水浴锅、酶标仪、A.TB试剂盒(海口维瑅瑷生物研究院)、结合抗体试剂盒、结核菌素。

    1.3方法

    采用A.TB试剂盒进行IGRA检测。将肝素钠抗凝的全血4 ml颠倒混匀，分别吸取1 ml全血加入阴性刺激剂(N)、阳性刺激剂(P)、ESAT-6和CFP-10(T) 3个反应管中 ......