中药新药“丹芎救心气雾剂”对胸痹—心血瘀阻证的临床疗效及安全性评价(2)
1.4.4胸痹轻重分级疗效评定标准及心电图疗效评定标准 参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制定的《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》[6]。注：心电图快速疗效评定标准以用药后10 min心电图变化为标准；心电图近期疗效评定标准以用药后7 d心电图变化为标准。
1.4.5心绞痛速效止痛评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]。
1.4.6中医证候疗效评定标准 中医证候疗效指数N=[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。显效：疗效指数≥67%；有效：疗效指数33%～<67%；无效：疗效指数<33%[7]。
1.4.7安全性评价 ①安全：无不良反应；②轻度不良反应：无需停药，可自行消失；③中度不良反应：无需停药，但需及时处理；④重度不良反应：需停药，并需及时处理。
1.5统计学方法
试验完成的全部临床研究数据由组长单位负责数据录入。计量资料以均数±标准差(x±s)表示，采用t检验。计数资料以率表示，采用χ2检验；临床分析比较采用Ridit分析；半定量资料采用秩和检验；变量相关采用线性相关或直线回归。若试验组与对照组病情存在非均一性，则采用分层比较t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组临床疗效的比较
2.1.1两组中医证候疗效的比较 两组中医证候疗效比较，差异有统计学意义(Z=2.65 ......
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1.4.5心绞痛速效止痛评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]。
1.4.6中医证候疗效评定标准 中医证候疗效指数N=[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。显效：疗效指数≥67%；有效：疗效指数33%～<67%；无效：疗效指数<33%[7]。
1.4.7安全性评价 ①安全：无不良反应；②轻度不良反应：无需停药，可自行消失；③中度不良反应：无需停药，但需及时处理；④重度不良反应：需停药，并需及时处理。
1.5统计学方法
试验完成的全部临床研究数据由组长单位负责数据录入。计量资料以均数±标准差(x±s)表示，采用t检验。计数资料以率表示，采用χ2检验；临床分析比较采用Ridit分析；半定量资料采用秩和检验；变量相关采用线性相关或直线回归。若试验组与对照组病情存在非均一性，则采用分层比较t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组临床疗效的比较
2.1.1两组中医证候疗效的比较 两组中医证候疗效比较，差异有统计学意义(Z=2.65 ......
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