HPLC在注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子冻干粉针剂主药含量测定中的应用(2)

http://www.100md.com 2017年5月25日 《中国当代医药》2017年第15期

     1.2主要试剂

    二水磷酸氢二钠(AR，西陇化工股份有限公司)；氯化钠(AR，广州化学试剂厂)；十二水合磷酸二氢钠(AR，西陇化工股份有限公司)；甲醇(色谱级，Merck KGaA)；人血白蛋白(注射级，上海莱士血液制品股份有限公司)；甘露醇注射液(注射级，华润双鹤药业股份有限公司)；PEG4000(药用级，南京威尔化工有限公司)。

    rhGM-CSF原液(批号20151003，广州白云山拜迪生物医药有限公司自制)。rhGM-CSF冻干粉针剂(批号20130201，规格100 μg/瓶，广州白云山拜迪生物医药有限公司自制)。

    2方法与结果

    2.1色谱条件

    色谱柱：TSK gel G3000 SWXL(十二水磷酸二氢钠6.08 g、十二水合磷酸氢二钠21.85 g、氯化钠5.844 g，三者定容至1000 ml，摇匀。经0.45 μm的滤膜过滤后备用；检测波长：280 nm；流速：1 ml/min；柱温：25℃。

    2.2样品准备

    用流动相将rhGM-CSF冻干粉针剂和人血白蛋白配制成浓度为0.5 mg/ml的溶液；将rhGM-CSF原液制备成浓度为1.0 mg/ml的溶液；甘露醇注射液稀释成20%的浓度后备用 ......