HPLC在注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子冻干粉针剂主药含量测定中的应用(1)

http://www.100md.com 2017年5月25日 《中国当代医药》2017年第15期

     [摘要]目的 建立注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)冻干粉针剂中主要活性成分的HPLC的测定方法。方法 HPLC色谱条件中，色谱柱为TSK gel G3000SW(300.0 mm×7.5 mm，5 μm)，流动相为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液，流速为1 ml/min，自动进样20～40 μl，检测波长为280 nm。研究该色谱条件是否能分析rhGM-CSF冻干粉针剂中的各组分、实验重现性以及不同进样体积与各组分峰面积的线性关系。结果 检测出rhGM-CSF冻干粉针剂中的主成分为rhGM-CSF蛋白和人血白蛋白，rhGM-CSF蛋白进样量与峰面积呈良好线性关系，R2>0.99，百分含量的RSD值均<3%。结论 该法可用于检测rhGM-CSF冻干粉针剂蛋白量在10～20 μg范围内的的活性成分含量。

    [关键词]重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子；冻干粉针剂；高效液相色谱法

    [中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2017)05(c)-0104-04

    [Abstract]Objective To establish the method of the main active ingredients in recombinant human granulocyte macrophage colony stimulating factor freeze-dried powder injection (rhGM-CSF) by HPLC.Methods The chromatographic condition of HPLC was chromatographic column (TSK gel G3000SW ......