右布洛芬缓释干混悬剂的处方前研究(2)
1.2仪器CP214型电子天平(奥豪斯仪器上海有限公司,精密度0.0001g);高效液相色谱仪(Waters1525 HPLC泵,Waters 2996 PAD检测器;安捷伦1260HPLC泵,1315D-1260 DAD检测器)。
2方法与结果
2.1色谱条件
2.1.1含量测定 参考2015版中国药典“右布洛芬胶囊”[13]中关于含量测定的方法,采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的C18色谱柱,检测波长为263 nm,流动相为以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13 g,加水750 ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至3.5)-乙腈(40∶60);流速为1 ml/min,进样量为20 μl。理论板数按右布洛芬计算≥2500,分离度>1.5。
2.1.2有关物质测定 参考2015版中国药典“右布洛芬”[13]中有关物质的测定方法,采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸溶液(用磷酸调节水相pH值至2.5)(45∶55)为流动相;检测波长为214 nm,流速为1 ml/min,进样量为20 μl。理论板数按右布洛芬峰计算≥4000。
2.2原料药在不同介质中的溶解度
取过量药物分别置于具塞试管中,加入pH 1.2、pH 4.5、pH 5.0、pH 6.8、pH 7.4的缓冲液[14]及水与乙醇中 ......
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