[Key words] Pulsating vacuum; Bowie-Dick test; Verification effect; Microbial challenge test; Sterility assurance level

    高压灭菌是使物品灭菌后达到最终无菌的要求，是药品生产及相关行业中的一个基本保证[1]，是控制染菌的有效措施之一[2]。被灭菌的物料及器械由于材质、包装、体积、耐热系数等各不相同，同载灭菌时在相同的灭菌温度和灭菌压力下是否出现灭菌不彻底的现象，给生产和医疗带来染菌的后果。为了保证高压蒸汽灭菌物品的灭菌质量[3]，根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果的验证[4]，高压灭菌效果验证是最关键的步骤，同时在药品生产、医疗行业发展过程中，用验证的方法是每个国家检验质量管理体系稳定运行和发展的重要手段[5]，同时也是质量管理规范(GMP)不断发展创新的可靠保证。验证是更加安全和更加先进的质量保证方法[6]。现在多数制药行业已放弃了老式的下排汽高压蒸汽灭菌器，采用了安全可靠、灭菌速度快、干燥效果好、智能程度高的脉动真空灭菌器进行无菌保障 ......