[Key words] Fukang Gel; Microbial limit test; Recovery rate; Methods validation

    复方苦参洗剂是我院特色中药制剂，具有清热解毒、燥湿止痒的功效，主治湿疹、皮肤脓疱疮及红痱等引起的瘙痒性、感染性皮肤病[1]，疗效显著，广泛应用于临床，深受患者青睐。由皮肤科省级名中医邬成霖主任医师在中医古方“苦参汤””的基础上精心组方，研制而成，肤康凝胶则是复方苦参洗剂经工艺剂型改造制成的外用凝胶剂。药品中的微生物污染可直接影响药品质量稳定性和引发不良反应，因此微生物限度检查是药品安全性研究的重要組成部分[2]，控制药品中的微生物是确保药品质量、保障药品安全的重要措施，检查方法随药典的变化而更新，医院制剂的质量标准也随之更新。从2005版《中国药典》开始提出药品微生物限度要进行方法学验证，到2015版《中国药典》对微生物限度检查的培养基适应性、实验环境要求、方法适应性等方面进行修订，是对药品微生物检查重视性的极大提高，使检验结果更严谨准确，并与国际标准接轨[3] ......