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编号:13406038
肤康凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究(3)
http://www.100md.com 2019年9月25日 《中国当代医药》 2019年第27期
     1.2.4需氧菌总数和霉菌酵母菌总数培养基稀释法计数 ①试验组计数方法具体如下。a.试验组需氧菌总数:取5支1∶10的供试液9.9 ml,分别加入每1 ml含菌数100~1000 cfu的各试验菌0.1 ml,混匀。立即取含菌供试液1 ml,置于直径90 mm的无菌平皿中,每皿0.2 ml,注入胰酪大豆胨琼脂培养基,于33℃倒置培养3 d,计菌落数。b.霉菌和酵母菌总数:取2支1∶10供试液9.9 ml,分别加入每1 ml含菌数100~1000 cfu的各试验菌0.1 ml,混匀。取含菌供试液1 ml,置于直径90 mm的无菌平皿中,每皿0.2 ml,注入沙氏葡萄糖琼脂培养基,于23℃倒置培养5 d,计菌落数。②供试品对照组按试验组计数方法,以稀释剂代替菌液,测定供试品本底菌数。③菌液对照组按试验组计数方法,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液代替供试液,测定菌数。

    1.2.5回收率计算方法 各菌株回收率=(试验组平均菌落数﹣供试品对照组平均菌落数)/菌液组平均菌落数。回收率在药典规定0.5~2.0范围内,提示该方法可用于供试品需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数检查,若有试验菌回收率不在规定范围内,则需进一步用适宜的方法进行试验。

    1.2.6控制菌检查方法适用性试验常规法 ①试验组控制菌检查方法适用性试验具体如下。a.金黄色葡萄球菌检查:取1∶10供试液10 ml,加至100 ml的胰酪大豆胨液体培养基中 ......
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