注射用替莫唑胺的制备及质量研究(3)
2.3.2稳定性考察 本品模拟上市包装,对141101、141102、141103样品开展了(25±2)℃、相对湿度(RH)(60±5)%条件下的加速试验和2~8℃条件下的长期试验,考察样品性状、pH值、有关物质和含量等指标。141101样品在12个月长期试验、加速试验考察期间,市售包装下,水分和有关物质有所增加,但均在限度范围内,其他各考察指标均没有明显变化;141102样品在12个月长期试验、加速试验考察期间,市售包装下,水分有所增加,但均在限度范围内,其他各考察指标均没有明显变化;141103样品在12个月长期试验、加速试验考察期间,市售包装下,水分和有关物质有所增加,但均在限度范围内,其他各考察指标均没有明显变化(表5~10)。3讨论
通过枸橼酸用量筛选 ......
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