1.3 Bolar例外条款(bolar exception)

    “Bolar例外”源于1984年美国罗氏公司起诉Bolar公司专利侵权。Bolar作为一家仿制药公司，希望申请盐酸氟西泮仿制药并且计划在专利期过后立即上市销售。考虑到FDA的审评时限，于是在专利期前两年进口原料药开展生物等效试验，用于获得FDA注册申请要求的数据。罗氏公司为该原料药的原研企业，认为Bolar公司的行为有商业目的，侵犯了自己的专营权遂提起诉讼。因无适用的法律条文，美国纽约东部地区法院认为Bolar使用量小且是试验使用不构成侵权;但联邦巡回上诉法院驳回上述判决，认为Bolar有商业目的构成侵权。Hatch-Waxman法案对此案予以修正，明确药品在专利期内其他人未经许可而使用专利药物进行试验，以获取数据用于药监机构注册申请的行为，不视为侵犯专利权的行为。美国国会通过“Bolar例外”为仿制药研发者提供了一个“安全港”[9-10]，并且在后续的修正中将任何联邦法律规定的需要提交的合理信息都排除在侵权行为之外。

    1.4专利期补偿制度(patent term restoration)

    “专利期补偿”旨在寻求消除因为特定的商品必须在上市前获得法规许可导致专利期缩短的两种影响：一方面在专利早期阶段 ......