[摘要]随着仿制药的快速发展，专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注。我国自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，药品审评审批速度得到极大提升，相关配套法规也在不断完善。本文主要通过回顾美国Hatch-Waxman这一经典法案的主要内容，为深化我国药品审评审批制度的改革提供一定的借鉴和参考。

    [关键词]美国食品药品管理局;仿制药;药品价格竞争与专利期补偿法;改革

    [中图分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2019)11(c)-0172-04

    Enlightenment of American Hatch-Waxman act on deepening the reform of drug evaluation and approval system in China

    ZHANG Jiang XING Hua

    School of Business Administration， Shenyang Pharmaceutical University， Liaoning Province ......