风险评估活动应分析医疗器械可能的使用风险并及时、确切地告知使用者或患者，以有效控制并减小风险的发生。医疗器械风险管理应用标准YY/T 0316[13]提供了如何提供安全使用信息的指南，如其中第C2.27条指出，宜考虑是否由制造商直接提供给最终使用者和涉及到的其他参加者。案例中成品库待售产品未能有效评估由于警示事项已变更而没有及时提供给使用者所带来的风险，对可能存在的潜在隐患未能实施有效的风险管理。

    标准YY/T 0287也要求制造商“应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，并应能随时执行这些程序。”即在医疗器械交付后，制造商也应发布旨在医疗器械的使用、改动、退回或销毁等方面给出补充信息以及宜采取措施乃至召回处置[14]的建议，这也是国际通用的做法。案例中未能有效评估该医疗器械警示、注意事项变更可能带来的风险，也未针对该警示发布忠告通知[15]，使用者不能及时得到该产品已变更的警示信息，更无法将此警示有效应用于该医疗器械。

    4小结

    制造商对植入性医疗器械说明书中的安全警示信息修订未能实施有效控制，管理体系存在系统性缺陷，不利于医疗器械使用风险的有效管控。故此判定为：抽查成品库房产品(批号5**02)所附说明书(版本2014-1)与现场提供的说明书(版本2016-1)及提交备案的说明书不一致 ......