[摘要]通过讨论一则医疗器械质量管理体系检查中对植入医疗器械说明书管理不同见解的案例，分析医疗器械相关法规关于说明书的控制和风险管理等方面的具體规定，对其有待完善之处提出改进建议。正确理解相关法规对说明书的管理和应用要求，合理执行《医疗器械生产质量管理规范》，以加强对说明书控制和风险管理，尤其是警示信息、注意事项必须及时通知到使用者，最大程度地降低使用风险。

    [关键词]医疗器械;警示;注意事项;说明书;质量控制;风险管理

    [中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2020)3(c)-0165-04

    Controlling of medical devices instructions

    LI Bao-lin1 LI Bo-cheng2 ZHANG Fa-yong3

    1. Hebei Provincial Testing Institute for Medical Devices and Pharmaceutical Packaging ......