酚氨咖敏颗粒中四种有效成分的溶出研究(3)
2.3.2.3酚氨咖敏颗粒中咖啡因在四种介质中的溶出情况 酚氨咖敏颗粒中咖啡因在四种介质中的溶出曲线见图17~20。2.3.2.4酚氨咖敏颗粒中马来酸氯苯那敏在四种介质中的溶出情况 酚氨咖敏颗粒中马来酸氯苯那敏在四种介质中的溶出曲线见图21~24。
结果提示,酚氨咖敏颗粒中四种有效成分在四种溶出介质中60 min内均能达到85%以上。
3讨论
目前颗粒剂的质量标准中仅要求测定溶化性,经对比研究发现,溶化性的结果并不能反映制剂内在质量的差异。指导原则中提到篮法和桨法是目前最常用的溶出测定方法,一般首选桨法[3],且不宜采用高于50 r/min的转速,否则会极大地弱化不同处方或制剂间溶出行为的差异。
溶出行为测定是目前美国、日本及我国对药品质量进行评价的一种常用方法[7,12],制剂体外溶出行为是否一致是评价制剂质量差异及开展生物等效性(BE)试验的必要参考[13]。
溶出试验的样品一般采用紫外(UV)法测定,但本品中四种有效成分含量差别较大 ......
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