[Key words] Difenidol Hydrochloride Tablets; Related substances; High performance liqiud chromatography; Difenidol Hydrochloride

    盐酸地芬尼多片收载于《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版二部[1]，用于防治多种原因引起的眩晕、恶心、呕吐，属甲类非处方药(over the counter，OTC)品种，入选国家基本药物目录[2]。原研片生产厂家是日本新药工业株式会社，该药于20世纪80年代由湖南千金湘江药业有限公司率先仿制成功，目前其片剂市场占有率达70%。2016年5月，国家食品药品监督管理总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”明确规定盐酸地芬尼多片在公布的2018年底须完成仿制药一致性评价289个品种目录位列95号。除体外溶出一致性外[3]，有关物质一致性也是仿制药质量一致性评价的重要组成部分[4-7] ......