2.9杂质Ⅰ精密度试验

    由不同的实验人员，采用不同的仪器与色谱柱，按照“2.2”项下配置溶液，共6份，注入液相色谱仪，记录色谱图，计算杂质Ⅰ的含量，并结合重复性试验结果一起计算相应的RSD。

    2.10杂质Ⅰ回收率试验

    称取空白辅料约0.125 g，6份，各加入“2.2”项下的杂质Ⅰ对照品溶液1 ml，依法配制6份溶液，进样测定。记录色谱图，计算回收率。

    2.11强制降解对比试验

    根据稳定性试验指导原则[17-18]，取盐酸地芬尼多原料药、空白辅料、仿制片(湖南千金湘江药业有限公司提供)及原研片细粉各适量(相当于250 mg盐酸地芬尼多)，精密称定，分别置于100 ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为贮备液;分别精密量取上述各贮备液2 ml，①加1 mol/L盐酸溶液0.8 ml，置40℃水浴中放置0.5 h，最后再加1 mol/L氢氧化钠溶液调至中性;②加1 mol/L氢氧化钠溶液0.8 ml，置60℃水浴中放置1 h ......