[摘要]目的 對国内上市的盐酸地芬尼多片与原研片的有关物质进行对比分析。方法 采用《中华人民共和国药典》2015版二部收载的盐酸地芬尼多片有关物质测定方法，对其进行测定，同时结合强制降解试验对比分析其有关物质情况。结果 杂质Ⅰ的检出限为2.8 ng，定量限为9.7 ng;盐酸地芬尼多溶液在18 h内稳定，各杂质及主峰峰面积相对标准偏差(RSD)均<2%;杂质Ⅰ质量浓度在0.4829～48.2900 μg/ml范围内与峰面积线性良好(R2=1);杂质Ⅰ精密度试验，峰面积RSD为4.2%(n=12);杂质Ⅰ平均回收率(n=6)为102.6%，RSD为2.0%;国内首仿厂家的两批次片剂未检出杂质，另一批检出已知杂质Ⅰ，含量为0.14%;原研厂家两批次未检出杂质 ......