李 冰 陈立新

    辽宁省金秋医院药剂科，辽宁沈阳 110016

    固体剂型是药物按形态分类时最常见的剂型，约占总药物制剂的70.00%[1-2]。我院固体制剂占药品日常配备总数的50.12%，种类最多。固体制剂在制备的前处理阶段往往要经历如粉碎、过筛、造粒、干燥等相同的单元操作，以保证药物在制剂中的混合均匀度、含量准确性，使得固体制剂中各个剂型间在储存等方面有着密切的相关性和相似性。固体剂型有比液体制剂更好的稳定性、较低的生产成本、更方便携带与使用的优势，在实际医疗过程中医疗机构甚至患者居家治疗均得到了广泛的应用，其储存的规范性直接关系到公众的健康甚至生命安全。固体制剂的药物分子流动性小，即使最小单元的药物制剂间的稳定性也成多态性，固体的非均匀体系是其与液体剂型均匀体系不同的重要特性，也使得固体剂型药物的稳定性研究成为一项多因素影响的繁杂工作[2]。本研究以非均匀相为特点的固体制剂为代表，总结这类剂型药品的储存特点，为开展药品质量控制管理工作、保证医疗安全、规避药品质量风险提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    2020年1～4月辽宁省金秋医院药品目录中409种固体制剂药品说明书中的“贮藏项”下的储存要求。

    1.2 方法

    依照《中华人民共和国药典》2015年版中药品管理的法规、标准和规定[2]，对固体制剂剂型药品说明书中“贮藏项”下的“湿度”“温度”“光线”和“密闭程度”四项储存要求进行统计。

    2 结果

    2.1 固体制剂的剂型组成

    我院816种药物的剂型按药物形态分类，其中固体剂型药物种类最多，为409种，占50.12%。固体剂型中，片剂种类最多，为237种，占总药品数量的57.95%；其次数量多的药物分别为胶囊剂、破壁饮片(表1)。

    表1 固体制剂的剂型组成

    2.2 固体剂型药物湿度要求情况

    固体剂型药品的表面积越大 ......