宋纪伟

    吉林省吉林市人民医院药学部，吉林吉林 132000

    药物临床试验是新药研发过程中必不可少的重要环节，是在受试者身上开展的针对新药药理、药效、代谢、排泄以及不良反应等各方面的系统性研究，从而评估新药的有效性及安全性[1-2]。药物临床试验的质量与药物上市后临床用药的安全性有直接关系，影响受试者的身体健康[3]。药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验中各个环节采用措施进行质量控制的过程[4]。药物临床试验的质量涉及各种不同环节的工作，其中任何一个环节存在不规范操作，都可能会对临床试验质量造成不良影响[5]。因此，加强药物临床试验质量管理，提升管理质量对于保障药物临床试验的效果和受试者的安全有积极的意义。PDCA循环也被称为“戴明环”，是用于质量管理的标准化、科学化循环体系。PDCA循环通过计划(plan，P)、执行(do，D)、检查(check，C)、处理(action，A)四个环节的不断循环实施，周而复始，循环上升，从而实现质量的持续改进[6]。1954年，美国质量管理专家戴明将PDCA循环应用于质量管理的过程中，取得了良好的应用效果。近年来，PDCA循环也被应用于药物临床试验研究的质量管理，提升药物临床试验过程中的药物管理、数据处理等环节的质量控制水平[7]。吉林省吉林市人民医院自2019年1月起在药物临床试验质量管理中尝试应用PDCA循环理论，寻求其中问题并进行不断改进，现将具体内容汇报如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选取2019年1月吉林省吉林市人民医院药物临床试验质量管理中应用PDCA循环理论进行质量管理前后的药物临床试验研究的相关原始研究资料。其中2018年1～12月吉林省吉林市人民医院进行了药物临床试验8项，共有试验病例295例，其中男160例，女135例；平均年龄(46.3±6.4)岁。2019年1～12月吉林省吉林市人民医院进行了药物临床试验9项 ......