宋 宇 刘 鹏 李 武 袁锦云 丛海燕 鞠 毅 姚继承 王明义▲

    1.威海市立医院中心实验室，山东威海 264200；2.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，广东深圳 518052；3.威海威高生物科技有限公司，山东威海 264200

    随着医疗技术水平不断提高，对微量物质的定量检测有了更高的要求，许多免疫检测方法也得到了不断的改进和完善。长久以来，放射免疫分析法(RIA)、酶免疫分析法(EIA)、荧光免疫分析法(FIA)是临床用于免疫定量分析的常用方法[1]。由于上述方法存在污染人体和环境、影响因素多、灵敏度不高、反应时间太长、操作过程中难以规范化等缺点[2-5]，化学发光免疫分析法(LCIA)的应用成为一种新型的定量分析技术。其多采用酶促化学发光或吖啶酯标记的直接化学发光法及三联吡啶钌标记的电化学发光等方法，但这些方法也存在试剂稳定性差、发光过程过短等问题。因此，针对上述现有检测方法中技术面的局限性和不足之处，本研究致力于建立一种新型的磁分离直接化学发光方法。

    甲状腺是人体非常重要的器官，其分泌的激素可以调节人体新陈代谢，也为人体生长提供蛋白质。甲状腺一旦功能紊乱，分泌的激素失衡，会对人体产生非常大的影响，如免疫力下降，病菌入侵人体，导致各种疾病发生[6]。因此，本研究以血清促甲状腺激素(TSH)为例，介绍新型磁分离直接化学发光方法对激素等其他微量活性物质定量检测的临床价值。

    1 材料与方法

    1.1 材料与仪器

    1.1.1 新型磁分离直接化学发光方法建立材料的来源

    异鲁米诺衍生物购自Sigma 公司，羊抗FITC 多克隆抗体购自Thermo Scientific 公司，免疫纳米磁性微珠购自深圳市尊业纳米材料有限公司，NaOH 和H2O2购自苏州亚科科技股份有限公司。TSH 检测试剂、校准品、质控品和定标液均购自圳市新产业生物医学工程股份有限公司。

    1.1.2 临床标本验证

    1.1.2.1 标本来源 选取2019年8月～2020年8月威海市立医院初诊的104例甲状腺功能亢进症患者血清作为甲亢组，121例甲状腺功能减退患者血清作为甲减组，以同期来体检的134例健康成年人血清作为正常对照组。甲亢组中，男59例，女45例；年龄18～65岁，平均(41.34±9.76)岁。甲减组中，男68例，女53例；年龄18～69岁，平均(45.05±11.72)岁。对照组中，男73例 ......