文图/《中国当代医药》主笔 潘 锋

    2021年3月8日全国两会开启第二场“部长通道”，科技部部长王志刚在谈到我国科技抗疫情况时表示，科技界从疫情一开始就立即行动起来，按照中央部署成立科研攻关组，由科技部牵头，取得了一批科研成果，有力地支撑了抗疫工作。下一步，科研攻关组将重点做好两方面工作，一是针对疫情防控，科技要有更多的支撑方法、支撑手段和支撑技术，针对病毒变异样能够尽早在检测试剂、疫苗、治疗药物方面有更精准的应对方法。二是科研攻关要持续进行。全国两会期间，民进中央等以及多位代表委员就进一步提升我国新冠疫苗研发临床实力建言献策。

    疫苗研发面临国际化挑战

    民进中央向全国政协十三届四次会议提交了《关于进一步提升我国疫苗研发临床实力的提案》。民进中央调研认为，进入常态化疫情防控阶段，依托疫苗接种并建立免疫优势，辅助以精准防控是成本最节约、对经济社会影响最小的防疫策略。相比以往疫苗研发过程新冠疫苗研发周期大幅缩短，各国在疫苗技术路线及临床试验设计上都进行了创新和优化。国外疫苗厂商采取技术平台加临床优化模式缩短了研发周期，我国采取传统成熟路线加临床优化模式也缩短了研发周期。新时期如何提升我国疫苗研发实力，确保与全球疫苗领先国家处于同一阵营，成为当前迫切需要解决的重大科技问题。

    陈薇委员做大会发言

    提案指出，当前我国疫苗研发面临国际化挑战，体现在一是全球疫苗领先企业多采取轻量化和全球合作的研发路线。一些国家新冠疫苗研发依托中小型生物科技公司，并采取了一种轻量化的研制路线。这种公司往往体量较小，由科技创新驱动，以创新药物研发为核心业务，在新药开发到二、三期时就把药物出售给大型制药企业，或是将公司出售，通常不承担药品上市后的销售工作。虽然我国2019年12月1日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》在法律层面为这种轻量化研制路线提供了依据，但具体实施落地还需更多法规条款细节设计以及各地方从政策引导上给予支持。

    二是我国新冠疫苗海外三期临床遭遇诸多困难。新冠疫苗的海外临床是新中国成立后第一个海外多中心临床，大规模三期临床试验诸多工作都是从零开始。我国是生物医药生产研发大国，但是自成一体，与海外市场对接时需要逾越巨大的文化与法律壁垒。而欧美诸多疫苗研发企业受益于更加兼容的语言和文化背景、相对成熟的临床体系、相近的法律制度和商务传统 ......