姚 薇 黄 微 赖凤娇 彭庆海

    江西省萍乡市人民医院眼科，江西萍乡 337000

    Ⅰ期临床试验是观察健康受试者对于新药的耐受程度以及新药的血药浓度、药代动力学和不良反应等[1]，并以此确定给药方案。Ⅰ期临床试验对血标本要求较高，故用药后需要按照实验方案要求定时定量采集血标本，否则会导致试验数据不准确；且Ⅰ期临床试验需要测定血药浓度，因此常常需要短时间内反复多次采集受试者血标本，且每个采血时间要求精准，误差不得超过1 min，频繁穿刺不仅会增加受试者的痛苦，使其血管壁受到损伤，造成穿刺部位出现淤血，还会增加穿刺点感染概率[2]。血液标本的质量是影响血检结果的重要因素[3]，若标本出现溶血，则血细胞内容物会融入血浆，影响检测结果的准确性。为降低溶血率，提高标本质量，确保检测结果可靠性，本研究将正压直型留置针应用于Ⅰ期临床试验中，以确保试验顺利进行，现将研究成果报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选取萍乡市人民医院2020年1月至2021年6月参与Ⅰ期临床试验的80 例受试者为研究对象，按随机数字表法分为试验组(n=40)和对照组(n=40)。试验组中，男26 例，女14 例；年龄18～52 岁，平均(27.90±8.61)岁；文化程度：高中6 例，专科18 例，本科及以上16 例。对照组中，男30 例，女10 例；年龄18～50岁，平均(27.70±9.12)岁；文化程度：高中8 例，专科16例，本科及以上16 例。两组受试者的年龄、性别等一般资料比较，差异无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。纳入标准：①身体健康者；②年龄18～60 岁；③配合度高，依从性好。排除标准：①凝血功能障碍者；②妊娠或哺乳期妇女；③精神障碍者。本研究经医院伦理委员会审核并通过。两组受试者均自愿签署知情同意书，能配合完成检测 ......