孟祥云 汪 远 胡 泊 汪星辉

    安徽医科大学附属合肥市第二人民医院和平路药学部，安徽合肥 230001

    中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药[1]。中药饮片的质量好坏直接决定了中药饮片及其煎煮制剂(以下简称“中药煎煮制剂”)的临床治疗效果。我国中药资源丰富，1994年出版的《中国中药资源丛书》中记载我国有药用动植物和矿物共计12 807 种，其中药用植物占87%[2]。如此丰富的中药材资源必须经过优质的种植采摘和良好的制备工艺才能最大化发挥临床治疗作用。随着我国现代中药行业的不断发展，越来越多的患者在认可中药治疗效果的同时，对高质量中药煎煮制剂的需求也在不断增加。有研究显示，多达40%的中药使用者需要代煎代配服务，其中长期中药使用者接近75%[3]。破解传统中药行业发展难以满足人民群众现代中药需求的困境和探索中药代煎代配发展的新路径是一项重要任务。

    安徽省合肥市第二人民医院(以下简称“市二院”) 目前已建立可为周边十几个社区提供中药饮片煎煮配送服务，辐射人口达五十余万的医联体共享中药房，年服务人数达1.2 万人次，年制备中药饮片制剂13 万袋。面对如此庞大的中药煎煮制剂用户及用量，当务之急是保证患者使用中药煎煮制剂安全有效。本文以国内医联体共享中药房所面临的中药煎煮制剂质控现状为背景，对中药煎煮制剂从开始的原料供应到最后中药煎煮制剂生产质量监管中的常见问题进行分析，结合市二院实际，提出相应对策，保障患者用药。

    1 中药煎煮制剂质控现状

    1.1 中药饮片供货商资质参差不齐

    中药饮片的质量决定了中药煎煮制剂的质量。国务院于2019年10月发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》,强调要强化中药材道地产区环境保护，修订中药材生产质量管理规范，严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域和品种完善中药材农药残留、重金属限量标准[4]。为促进中药饮片优质优价，我国药典又修订了中药饮片的相关标准，从而完善了中药饮片标准质量体系，在法律层面上对中药饮片质量做出了明确的要求。2020年以前，我国中药饮片企业大多规模较小，工艺较为落后。2020年后，我国实行了中药饮片生产企业GMP 认证，发现不少中药饮片企业存在药品染色、掺假、以次充好等问题[5]，这导致煎煮制剂的治疗效果及安全性难以从源头上得到保证。

    1.2 中药饮片入库验收鉴别难度大

    我国中药材资源丰富，中药饮片品种繁多，极易混淆或误用，影响药材临床疗效 ......