苏 畅 徐玲燕 苏钰文，3▲

    1.南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构，江苏南京 211100；2.南京医科大学附属逸夫医院医学伦理委员会，江苏南京 211100；3.南京医科大学药学院，江苏南京 211100

    药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，最终确证试验药物在临床上的有效性和安全性，是新药在研发阶段的必经过程，也是药品注册的一个重要环节。自我国坚持创新驱动发展的核心战略以来，医药创新实力加速崛起，不断促进我国创新药物的“引进来”与“走出去”。2015年以来，随着药品审评审批制度的优化、 临床试验机构管理改革等具体制度的出台与实施，开展药物临床试验研究已成为当前创新药物研发的主要趋势。根据国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》首次对我国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析，2020年我国新药临床试验申请(investigational new drug，IND)占比达到57%，较以往有大幅增加，显示了我国创新药物研发的蓬勃态势。

    人类遗传资源是指含有人体基因组、 基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。随着涉及人类遗传资源采集、收集和出口出境的药物临床试验项目日益增多，尤其是利用我国人类遗传资源开展国际合作的药物临床试验已成为新药研发的主要形式。人类遗传资源的药物临床试验不仅关乎国家生物安全，也推动着人类的健康福祉。本文通过对南京医科大学附属逸夫医院(以下简称“本院”)人类遗传资源管理工作的分析及建议，希望能为临床试验机构进一步加强人类遗传资源管理、提升药物临床试验平台建设提供一定参考。

    1 人类遗传资源管理顺应时代趋势

    我国作为14 亿人口、56 个民族的人口大国，经过悠久的地域隔离与融合，孕育出极其丰富的人类遗传资源，为人类遗传多样性、人类进化和疾病研究提供了得天独厚的宝贵遗传资源材料。

    2015年以来，我国创新药物研发迈入新时代，一方面全球创新药物进口的速度不断加快，我国参与全球同步开发引进新药的模式正逐步实现； 另一方面，中国创新药物产业进入收获期，每年都有多款国产创新药物获批上市，国产新药研发也不断壮大，迎来了药物临床试验研究的高速增长期 ......