当归玉真片治疗慢性荨麻疹的临床研究(2)
1.5.3 不良反应观察 治疗前后及治疗过程中应严密监测不良反应的发生，如出现不良反应，应密切观察不良反应中的症状、体征以及实验室检查，根据不良反应的严重程度采取有效的处理措施和积极的救治，并详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。根据因果关系评价准则和判断标准确定药物与不良事件之间的因果关系，统计不良事件及不良反应的发生率。
1.5.4 实验室观测指标 (1)指标：总血清免疫球蛋白E(T-IgE)、嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)及外周血嗜酸性粒细胞计数(EOS)。(2)方法：总血清免疫球蛋白E(T-IgE)和嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)测定采用Immulite化学发光免疫分析仪，测定60例慢性荨麻疹患者治疗前后血清T-IgE、ECP水平，由皮肤免疫病理实验室完成。外周血嗜酸粒细胞(EOS)计数采用BC-5500全自动血细胞分析仪检测，由本院检验科计数。
1.6 疗效评价
1.6.1 疗效评定标准 治疗前及治疗第4周末观察并记录患者上述5个项目。按4级评分法评定并相加为总分，根据治疗前后的症状积分下降指数评价疗效。症状总积分下降指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。痊愈：指症状积分下降指数≥90%；显效：指症状积分下降指数为60%~89%；有效：指症状积分下降指数为20%~59%；无效：指症状积分下降指数≤19%。总有效率为痊愈率与显效率的合计[3]。
, 百拇医药
1.6.2 复发标准 对于两组治疗后痊愈的病例进行定期随访8周，于疗后第4周、第8周各进行1次，统计复发率。在随访期间再发红斑风团，伴瘙痒症状即为复发。
1.7 统计学处理 采用SPSS 13.0统计软件处理，所有统计检验均采用双侧检验。计量资料以(x±s)表示，比较采用t检验；计数资料采用 字2检验。有效性分析：综合疗效与方法率的比较采用秩和检验进行统计分析；单项症状的消失率比较采用 字2检验。以P≤0.05为差异有统计学意义
2 结果
2.1 两组治疗前后症状、体征积分比较 两组治疗前与治疗4周后EASI积分比较(P<0.05)；两组之间治疗前后积分差值比较，治疗第2周和第4周比较：t2周=2.17、t4周=4.29，查t界值表，t(0.05，58)=2.39，t2周t(0.05，58)，故P2周>0.05、P4周<0.05，故治疗第2周时两组积分比较差异无统计学意义(P>0.05)，而在治疗第4周时两组积分差异比较有统计学意义(P<0.05)。见表2。
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2.2 两组间疗效比较 两组治疗4周后总有效率比较，治疗组与对照比较， 字2=4.93> 字20.05，1=3.84，(P<0.05)，即治疗组疗效优于其他比较组。见表3。
2.3 两组复发情况比较 治疗4疗程后对各痊愈病例进行追踪随访，随访2个月，治疗组复发率明显低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。
2.4 实验研究结果 通过采集患者静脉血，采用Immulite化学发光免疫分析仪检测60例慢性荨麻疹患者治疗前后血清免疫球蛋白E(T-IgE)、嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)及外周血嗜酸性粒细胞计数(EOS)。采用BC-5500全自动血细胞分析仪检测外周血嗜酸粒细胞(EOS)计数，患者治疗前后血清IgE、ECP浓度及EOS计数比较，见表5。
由表5可以看出，两组治疗前后血清IgE、ECP浓度及EOS计数均有下降；治疗组血清IgE、ECP浓度及EOS计数较治疗前显著下降(P<0.01)，对照组血清IgE、ECP浓度及EOS计数较治疗前也明显下降(P<0.05)；治疗后两组组间血清IgE、ECP浓度及EOS计数下降差值比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。
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3 讨论
荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种限局性水肿反应，是一种常见的皮肤病。有15%~20%的人一生中至少患过一次荨麻疹[4]。皮损反复发作超过6周以上者称为慢性荨麻疹。中医称为“瘾疹”，“鬼饭疙瘩”，“风蓓蕾”，中医认为本病因阳气不足，气血两虚，肌肤失于温煦，复感风寒之邪，久羁肌表或因卫表不固，营卫失和，风寒之邪乘虚而入，客于肌肤腠理，使经脉结聚，营血淤滞而发病[5]。《诸病源候论·风病诸候下》曰：“夫人阳气外虚则多汗，汗出当风，风气搏于肌肉，与热气并，则生疙瘩也”。《医宗金鉴·外科心法要诀》也有“风邪多中表虚之人”之说。《风瘙隐胗候》又云；“风入腠理，与血气相搏，结聚起相连，成隐胗”。“风为百病之长”，“无风不作痒”，导致慢性荨麻疹时发时止，缠绵难愈的伏邪即是风邪，或挟寒或挟热，袭人之所虚处。吾师欧阳恒教授从慢性荨麻疹病机着手，认为阳虚寒凝和风痰阻络是本病发病过程中不可分割的两大因素，认为慢性荨麻疹以阳虚寒凝痰阻证多见，治以温阳散寒、养血通脉、熄风化痰之法。拟方当归玉真散，由玉真散、当归四逆汤经典方药组成，方中当归甘温，养血和血；桂枝辛温，温经散寒，温通血脉，共为君药。细辛温经散寒，助桂枝温通血脉；白芍养血和营，助当归补益营血，白附子、天南星祛风化痰，共为臣药。羌活、防风疏风通络，白芷散风止痒，天麻平肝熄风，四药辅佐主药疏散经络中之风邪，以祛风止痒，为佐药；通草通经脉，以畅血行；大枣、甘草益气健脾养血，共为使药。用大枣，既合归、芍以补营血，又防桂枝、细辛燥烈大过，伤及阴血。甘草调和诸药为使药。通过对60例慢性荨麻疹分组疗效观察，发现“温阳化痰”法治疗阳虚寒凝型慢性荨麻疹，在降低血清IgE、ECP浓度及减少EOS等方面优于西替利嗪对照组。
, http://www.100md.com
参考文献
[1] 赵辨.临床皮肤病学[M].第3版.南京:江苏科学技术出版社，2004:613-618.
[2] 国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994:147-148.
[3] 王北婴，李仪奎.中药新药研制开发技术与方法[M].上海:上海科学技术出版社，2001:790.
[4] 赵辨.临床皮肤病学[M].南京:江苏科学技术出版社，2001:613.
[5] 桑旭东.益阴养血祛风止痒治疗慢性荨麻疹的疗效观察[J].中国现代医生，2010，48(29):154，156.
(收稿日期：2012-03-15) (本文编辑：连胜利), 百拇医药(李小莎 杨志波 唐雪勇)
1.5.4 实验室观测指标 (1)指标：总血清免疫球蛋白E(T-IgE)、嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)及外周血嗜酸性粒细胞计数(EOS)。(2)方法：总血清免疫球蛋白E(T-IgE)和嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)测定采用Immulite化学发光免疫分析仪，测定60例慢性荨麻疹患者治疗前后血清T-IgE、ECP水平，由皮肤免疫病理实验室完成。外周血嗜酸粒细胞(EOS)计数采用BC-5500全自动血细胞分析仪检测，由本院检验科计数。
1.6 疗效评价
1.6.1 疗效评定标准 治疗前及治疗第4周末观察并记录患者上述5个项目。按4级评分法评定并相加为总分，根据治疗前后的症状积分下降指数评价疗效。症状总积分下降指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。痊愈：指症状积分下降指数≥90%；显效：指症状积分下降指数为60%~89%；有效：指症状积分下降指数为20%~59%；无效：指症状积分下降指数≤19%。总有效率为痊愈率与显效率的合计[3]。
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1.6.2 复发标准 对于两组治疗后痊愈的病例进行定期随访8周，于疗后第4周、第8周各进行1次，统计复发率。在随访期间再发红斑风团，伴瘙痒症状即为复发。
1.7 统计学处理 采用SPSS 13.0统计软件处理，所有统计检验均采用双侧检验。计量资料以(x±s)表示，比较采用t检验；计数资料采用 字2检验。有效性分析：综合疗效与方法率的比较采用秩和检验进行统计分析；单项症状的消失率比较采用 字2检验。以P≤0.05为差异有统计学意义
2 结果
2.1 两组治疗前后症状、体征积分比较 两组治疗前与治疗4周后EASI积分比较(P<0.05)；两组之间治疗前后积分差值比较，治疗第2周和第4周比较：t2周=2.17、t4周=4.29，查t界值表，t(0.05，58)=2.39，t2周t(0.05，58)，故P2周>0.05、P4周<0.05，故治疗第2周时两组积分比较差异无统计学意义(P>0.05)，而在治疗第4周时两组积分差异比较有统计学意义(P<0.05)。见表2。
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2.2 两组间疗效比较 两组治疗4周后总有效率比较，治疗组与对照比较， 字2=4.93> 字20.05，1=3.84，(P<0.05)，即治疗组疗效优于其他比较组。见表3。
2.3 两组复发情况比较 治疗4疗程后对各痊愈病例进行追踪随访，随访2个月，治疗组复发率明显低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。
2.4 实验研究结果 通过采集患者静脉血，采用Immulite化学发光免疫分析仪检测60例慢性荨麻疹患者治疗前后血清免疫球蛋白E(T-IgE)、嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)及外周血嗜酸性粒细胞计数(EOS)。采用BC-5500全自动血细胞分析仪检测外周血嗜酸粒细胞(EOS)计数，患者治疗前后血清IgE、ECP浓度及EOS计数比较，见表5。
由表5可以看出，两组治疗前后血清IgE、ECP浓度及EOS计数均有下降；治疗组血清IgE、ECP浓度及EOS计数较治疗前显著下降(P<0.01)，对照组血清IgE、ECP浓度及EOS计数较治疗前也明显下降(P<0.05)；治疗后两组组间血清IgE、ECP浓度及EOS计数下降差值比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。
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3 讨论
荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种限局性水肿反应，是一种常见的皮肤病。有15%~20%的人一生中至少患过一次荨麻疹[4]。皮损反复发作超过6周以上者称为慢性荨麻疹。中医称为“瘾疹”，“鬼饭疙瘩”，“风蓓蕾”，中医认为本病因阳气不足，气血两虚，肌肤失于温煦，复感风寒之邪，久羁肌表或因卫表不固，营卫失和，风寒之邪乘虚而入，客于肌肤腠理，使经脉结聚，营血淤滞而发病[5]。《诸病源候论·风病诸候下》曰：“夫人阳气外虚则多汗，汗出当风，风气搏于肌肉，与热气并，则生疙瘩也”。《医宗金鉴·外科心法要诀》也有“风邪多中表虚之人”之说。《风瘙隐胗候》又云；“风入腠理，与血气相搏，结聚起相连，成隐胗”。“风为百病之长”，“无风不作痒”，导致慢性荨麻疹时发时止，缠绵难愈的伏邪即是风邪，或挟寒或挟热，袭人之所虚处。吾师欧阳恒教授从慢性荨麻疹病机着手，认为阳虚寒凝和风痰阻络是本病发病过程中不可分割的两大因素，认为慢性荨麻疹以阳虚寒凝痰阻证多见，治以温阳散寒、养血通脉、熄风化痰之法。拟方当归玉真散，由玉真散、当归四逆汤经典方药组成，方中当归甘温，养血和血；桂枝辛温，温经散寒，温通血脉，共为君药。细辛温经散寒，助桂枝温通血脉；白芍养血和营，助当归补益营血，白附子、天南星祛风化痰，共为臣药。羌活、防风疏风通络，白芷散风止痒，天麻平肝熄风，四药辅佐主药疏散经络中之风邪，以祛风止痒，为佐药；通草通经脉，以畅血行；大枣、甘草益气健脾养血，共为使药。用大枣，既合归、芍以补营血，又防桂枝、细辛燥烈大过，伤及阴血。甘草调和诸药为使药。通过对60例慢性荨麻疹分组疗效观察，发现“温阳化痰”法治疗阳虚寒凝型慢性荨麻疹，在降低血清IgE、ECP浓度及减少EOS等方面优于西替利嗪对照组。
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参考文献
[1] 赵辨.临床皮肤病学[M].第3版.南京:江苏科学技术出版社，2004:613-618.
[2] 国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994:147-148.
[3] 王北婴，李仪奎.中药新药研制开发技术与方法[M].上海:上海科学技术出版社，2001:790.
[4] 赵辨.临床皮肤病学[M].南京:江苏科学技术出版社，2001:613.
[5] 桑旭东.益阴养血祛风止痒治疗慢性荨麻疹的疗效观察[J].中国现代医生，2010，48(29):154，156.
(收稿日期：2012-03-15) (本文编辑：连胜利), 百拇医药(李小莎 杨志波 唐雪勇)