5例婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡疑似疫苗异常反应分析
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【摘要】 目的：探讨5例接种乙肝疫苗后死亡的婴幼儿是否为疫苗异常反应导致。方法：选择本社区2008年1月-2011年12月接种乙肝疫苗后死亡的婴幼儿5例，收集其临床治疗进行资料整理与分析。结果：第1例死亡婴儿，女，出生年月为2010年11月20日，为第2次接种乙肝疫苗；第2例男，出生年月为2003年7月15日，为乙肝疫苗加强接种；第3例男，2011年12月5日出生，第2次接种；第4例女，2010年2月5日出生，为第2次接种，同时接种卡介苗(BCG)；第5例女，2009年11月20日出生，为首次接种。所有疫苗均未出现问题。死亡原因均与疫苗无直接关系。结论：5例婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡与疫苗及接种等无关，均为婴幼儿意外导致，同时说明本疫苗安全性高，无需担心，可以放心接种，预防乙肝，降低乙肝发生率。
【关键词】 婴幼儿； 疫苗接种； 乙肝疫苗； 死亡
乙肝疫苗是用于预防乙型肝炎的疫苗，是基因工程制备。我国基因工程自行制备乙肝疫苗技术的安全性、有效性已得到证实。随着乙肝疫苗接种列入我国新生儿国家免疫规划，接种率已达到90%以上[1]，随之而来的是各地对乙型肝炎疫苗的疑似预防接种异常反应报道，本社区于2008年1月-2011年12月有5例婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡，为更好证实是否疫苗异常反应，现分析报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择本社区2008年1月-2011年12月接种乙肝疫苗后死亡的婴幼儿5例，收集其临床治疗进行资料整理与分析。
1.2 方法 将收集到的5例接种乙肝疫苗后死亡的婴幼儿临床资料，进行统一整理，详细记录婴幼儿情况，包括姓名、性别、出生时间；疫苗情况，包括所接种乙肝疫苗批号、有效期、生产厂家、剂量；接种情况，包括患儿接种时间、接种后出现异常症状时间、异常症状具体表现、抢救及治疗过程、抢救过程中患儿生命体征情况及接种后详细死亡时间。同时对相关部门对婴幼儿死亡事件原因诊断、判断方法、判定结果等进行记录。
2 结果
2.1 死亡婴幼儿及疫苗资料 第1例死亡婴儿，女，出生年月为2010年11月20日，为第2次接种乙肝疫苗；第2例男，出生年月为2003年7月15日，为乙肝疫苗加强接种；第3例男，2011年12月5日出生，第2次接种；第4例女，2010年2月5日出生，为第2次接种，同时接种卡介苗(BCG)；第5例女，2009年11月20日出生，为首次接种。所有疫苗均未出现问题，详见表1。
2.2 死亡婴儿接种后情况
2.2.1 第1例 于接种后7 h出现面色稍苍白，精神差，右侧鼻唇沟变浅，哭时口角向左歪斜，颈抵抗，四肢肌张力高。经实验室检查，头脑CT示右侧基底节区脑出血破入脑室系统并梗阻性脑积水。诊断为晚发性维生K缺乏症并颅内出血。其引发原因主要为维生素K摄入不足或吸收障碍引发，导致促凝血功能障碍，引发出血导致死亡。本例患者由于接种乙肝疫苗前，未知有维生素K缺乏症，接种疫苗后7 h引发症状，而家长重视不足，未及时转诊治疗，于发病后18 h患儿出现昏迷后急诊入院，急诊抢救1 h后无效偶和性死亡。
2.2.2 第2例 于接种后56 h出现右侧肢体瘫痪，不能行走，烦躁、哭闹，言语不清，吞咽困难症状。紧急入院经临床检查发现右侧肢体肌力Ⅱ级，膝反射亢进，右侧肢体感觉障碍。实验室检查：脑脊液检查结果为外观无色、透明，氯离子110.6 mmol/L、白细胞2.8×109/L、结核杆菌阴性，头颅CT示左侧额颞顶枕叶区大片状低密度影，中线偏右移，确诊为病毒性脑炎致中枢性呼吸循环衰竭。积极纠正电解质、吸氧、抗病毒治疗、对症治疗，用药治疗9 h无效死亡。
2.2.3 第3例 于接种次日清晨7点发现患儿表情自然，口腔、鼻腔无异常分泌物，耳朵及耳后有片状暗紫色斑，不高于皮面，积极转诊入院。入院已死亡，经院方进一步检查确诊为缺氧窒息死亡。死亡时间为清晨，经进一步询问父母，小儿睡于两人中间，未出现异常反应，次日清晨发现呼叫无应答后急诊入院，考虑为蒙被综合征导致。
2.2.4 第4例 于接种后26 h死亡，期间未出现不适症状。患儿于接种疫苗次日中午睡眠后发生，12点家长发现小儿异常昏迷，随即送往医院，经检查确定死亡。进一步检查全身皮肤完好，无发绀，无皮下出血点，接种部位无肿块和淤血斑。进一步检查发现口腔内有食物残留。进一步询问家长，小儿于进食过程中进入睡眠状态，睡姿为仰卧。故考虑为仰卧睡眠，胃内食物反流进入气管致机械性窒息死亡。
2.2.5 第5例 于接种后无异常反应，次日傍晚6点哺乳后仰卧睡眠，家长收拾其他房间，25 min后发现小儿唇上及枕头上有乳块，小儿面色苍白、口唇发绀、嘴角有乳汁残留。立即急诊入院确诊死亡。经医生询问发病情况等，确诊为在吃奶后仰卧吐，造成奶汁反流进入气管，致窒息死。
3 讨论
乙肝疫苗属二类疫苗，为预防乙肝的特殊药物，接种后激发机体自身免疫系统产生乙肝抗体，从而起到预防乙肝作用[2]。运输以全程冷链运输，接种应严格无菌操作，有禁忌证患儿慎用或禁用。运输及接种程序应严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，以免疫苗出现失效或变异。本组接种人群全部疫苗均符合标准。其次部分人群接种后并不产生抗体。如经实验室检查确诊为未产生抗体人群，应予以加强注射[3]，本组第2例死亡儿为未产生抗体加强注射。还有部分儿童由于个体差异等原因，接种后可发生不良反应，如过敏、注射部位红肿、疼痛、硬结等，还有部分患者可发生胃肠道反应，表现为呕吐、恶心等。其发生几率仅为1/10万，而乙肝疫苗不良反应发生率明显低于这个标准，为所有疫苗中发生率最低疫苗[4-5]。对于过敏患儿，积极抗组胺治疗，对于其他不良反应，只要积极对症治疗，无需特殊处理。
广西河池市人口4 043 474人，每年婴幼儿接种率高达96%以上，2008年1月-2011年12月间全市共使用HepB 1 308 319剂次，其中接种乙肝疫苗后有5例婴幼儿出现死亡，疑似为疫苗异常反应引发。每个死亡病例发生后均随即报告相关部门，并由当地卫生部门、公安局等组成调查小组进行调查。由于各死亡婴幼儿家长未同意尸检，故所有患儿均未进行尸检。经调查小组对现场调查结果、临床检查分析、市或县疑似预防接种异常反应诊断小组诊断结果，进行小组内会诊会议进行综合分析，对意见不统一或有疑问患儿，进行再次检查辨别，最终确定婴幼儿死亡原因分别为：晚发性维生素K缺乏症并颅内出血、病毒性脑炎致中枢性呼吸循环衰竭、蒙被综合征、胃内食物反流进入气管致机械性窒息死亡、在吃奶后仰卧吐造成奶汁反流进入气管致窒息死。均与乙肝疫苗接种无直接关系，均为婴幼儿意外发生、安全意识不强导致。调查小组及市或县疑似预防接种异常反应诊断小组提示指导意见，应加大宣传，让更多人群了解疫苗接种及相关问题，且要加强对婴幼儿意外认识，提出预防措施。
综上所述，5例婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡与疫苗及接种等无关，均为婴幼儿意外导致，同时说明本疫苗安全性高，无需担心，可以放心接种，预防乙肝，降低乙肝发生率。
参考文献
[1] Gaston D， Bernard D ......
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