院内便携式血糖仪2010—2011年质量管理措施分析(1)
【摘要】 目的：对院内便携式血糖仪实行统一的质量管理，实施一系列质量管理措施，使院内血葡萄糖的检测结果具有可靠性及可比性。方法：实行行政制度化管理，成立管理委员会，采取质量控制及质量保证手段，实行严格的比对制度以及实施统一的培训工作和考核制度。结果：行政管理和高质量的培训工作可以得到管理层的高度重视，日常质控品的检测可以发现便携式血糖仪及试纸条是否发生变化，室间质量评价两年来葡萄糖和便携式血糖仪PT成绩100%，无失控样本，比对葡萄糖浓度2.8～22.2 mmol/L的7个浓度范围53个样本，全部合格。结论：对院内便携式血糖仪实施一系列的质量管理措施使院内血葡萄糖的检测结果具有可靠性及可比性，取得一定实际应用效果。
【关键词】 POCT； 便携式血糖仪； 质量管理
便携式血糖仪(POCT血糖仪)目前被临床科室广泛应用，在患者床旁进行全血葡萄糖的及时监测，最大优势就是“快”，在床边设立检验场所是检验医学发展的一种新趋势，实践已经证明了POCT的优越性，但在应用过程中缺乏严密的质量管理措施，因而很难说明问题，所以加强这方面的管理对明确如何应用POCT至关重要。只有实施全面、规范、有效的质量管理，才能为临床提供可靠的检验报告[1]。本院自2010年以来对院内血糖仪进行了统一管理，力求将床边检验的“快”与“准”做到最优的有机集合，更好的惠及患者，目前取得一定实效，现将本院两年来的POCT质量管理措施执行情况分析如下。
1 材料与方法
1.1 材料 便携式血糖仪来自于本院各个临床科室，分别为ACCU-CHEK(performa)，GLUCOTRENDI-Roche，Optium Xceed-Abbott，Smart-168-台欣T513，ONETOUCHTM surestep Lifescan。试纸条为各厂家配套产品，有效期内使用；全自动生化仪为Dimension RXL，生化试剂原装进口，有效期内使用。
1.2 方法 全院统一管理，成立POCT管理委员会，制定相关管理制度，每半年对临床操作的护士进行一次技术培训，培训特别重要的内容是质量控制和质量保证[2]，比如《血糖仪检测影响因素分析及院内血糖仪比对方法介绍》，《POCT相关质量管理体系和行业质量要求》，《ACCU-CHEK(performa)便携式血糖仪的实际操作规范培训》，并进行实际操作考核等等；葡萄糖项目以及POCT便携式血糖仪参加卫生部室间质量评价活动；每半年将临床各科室使用的便携式血糖仪与检验科生化分析仪进行比对实验，不合格仪器不准在临床科室使用。
1.3 行政管理 成立院内POCT管理委员会，主要成员为院长、医务科、检验科、各临床大科主任等，要求全院主要管理人员充分重视；制定相关管理制度，比如POCT管理制度、POCT操作流程、POCT实施方案，便携式血糖仪比对操作规程等等，将这些文件装订成册，每个科室下发一本，存档，全院统一。对临床实际操作者进行培训和考核，考核合格，取得合格证才能实际操作。
1.4 质量控制 参加室间质量评价活动。临床化学的葡萄糖项目每年3次，每次5个样本，所有样本PT成绩100%；便携式血糖仪POCT室间质评活动，每年进行1次，每次5个样本，PT总成绩100%，两年两个项目均无失控样本。坚持室内质量控制：每日或每次检测前对仪器进行质控品的检测，结果在控再对患者实施检测，管理委员会检查监督。
2 结果
2.1 2010年比对试验 采用全血或血清(血浆)与葡萄糖标准液配制的系列样品，浓度范围为2.0～20.0 mmol/L。比对试验尽量采用4个浓度点的稀释血浆：≤4.0 mmol/L、7.0 mmol/L附近、11.0 mmol/L附近和17.0 mmol/L附近。重复检测两次，取均值计算。合格仪器判定标准(根据美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT应用准则要求)：葡萄糖≤4.0 mmol/L，比对结果绝对值差异≤0.83 mmol/L，其余浓度点血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果误差小于20%。全院比对27台仪器，合格9台，不合格18台。分别为ACCU-CHEK(performa)(罗氏)总共13台，合格5台，不合格8台；Optium Xceed-Abbott(雅培安妥)总共11台，合格3台，不合格8台；GLUCOTRENDI-Roche 总共1台，合格1台；Smart-168-台欣T513总共1台，不合格1台； ONETOUCHTM surestep Lifescan-强生1台，不合格1台，合格仪器下发给临床比对合格报告，不合格仪器不发放比对报告，但要告诉临床比对不合格，不能再使用。
2.2 2011比对试验 根据2011年卫生部下发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的要求，全院统一采购便携式血糖仪ACCU-CHEK(performa)，其余仪器不再使用。严格按照规范比对方法进行比对试验：葡萄糖浓度(单位为mmol/L)<2.8，样本数2个；≥2.8且<4.2，样本数8个；≥4.2且<6.7，样本数10个；≥6.7且<11.1，样本数15个；≥11.1且<16.6，样本数8个；≥16.6且<22.2，样本数5个；≥22.2，样本数5个，每个样本测两次，取均值计算，与生化分析仪比对，判定标准为血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果误差小于20%为合格，比对31台仪器合格，发放给临床比对合格报告，为院内合格的便携式血糖检测仪。
3 讨论
监测糖尿病患者血糖浓度值是判断血糖控制得好坏和最重要的指标，血糖控制不良的患者1 d之内需要4次以上的检测[3]。而便携式血糖仪是用于监测血糖变化最便捷的检测仪器，但不能用于诊断糖尿病，诊断需要依据生化分析仪的血糖检测结果、糖耐量试验、糖化血红蛋白、胰岛素、C肽等指标加以临床症状的综合分析。便携式血糖仪虽然不受实验条件的限制，快速、简便，但需要加强全面质量管理，并注意了解它的适用性及局限性[4]。便携式血糖仪在临床已普遍使用，但所遇到的问题也不少，其检测的准确性，与实验室数据的可比性，对血糖仪进行行之有效的质量管理等都是要面临的问题[5]。针对本院2010年使用的便携式血糖仪品牌型号杂乱，比对试验结果不理想的情况，院内采取了一系列质量管理措施，对便携式血糖仪进行了统一的质量管理：一是行政措施，成立POCT管理委员会，实行制度化管理，对操作人员进行统一的理论培训和实际操作考核，考核合格发放院内培训证书；二是参加卫生部的室间质量评价活动，临床化学的葡萄糖项目和便携式血糖仪的POCT室间质量评价活动，两年来PT成绩都是100%，使本院便携式血糖仪检测结果可溯源至卫生部临床检验中心，有了一个准确性的参照依据，日常使用坚持质控品的检测，保证检测仪器随时有一个监控的措施；三是实行严格的比对制度，在没有规范操作的基础上尽量引用权威资料进行比对试验，后来在有了卫生部的规范操作文件之后，严格按照该文件执行。生化分析仪选取最有保证的配套检测系统(使用原装试剂及校准品)，参加室间质量评价活动及坚持室内质量控制制度，保证检测准确性和检测的精密度，使比对试验有一个可靠的比对系统，使院内血糖检测结果具有可比性，取得较好的实际应用效果。, 百拇医药(杨冬梅 杨洪芬等)
【关键词】 POCT； 便携式血糖仪； 质量管理
便携式血糖仪(POCT血糖仪)目前被临床科室广泛应用，在患者床旁进行全血葡萄糖的及时监测，最大优势就是“快”，在床边设立检验场所是检验医学发展的一种新趋势，实践已经证明了POCT的优越性，但在应用过程中缺乏严密的质量管理措施，因而很难说明问题，所以加强这方面的管理对明确如何应用POCT至关重要。只有实施全面、规范、有效的质量管理，才能为临床提供可靠的检验报告[1]。本院自2010年以来对院内血糖仪进行了统一管理，力求将床边检验的“快”与“准”做到最优的有机集合，更好的惠及患者，目前取得一定实效，现将本院两年来的POCT质量管理措施执行情况分析如下。
1 材料与方法
1.1 材料 便携式血糖仪来自于本院各个临床科室，分别为ACCU-CHEK(performa)，GLUCOTRENDI-Roche，Optium Xceed-Abbott，Smart-168-台欣T513，ONETOUCHTM surestep Lifescan。试纸条为各厂家配套产品，有效期内使用；全自动生化仪为Dimension RXL，生化试剂原装进口，有效期内使用。
1.2 方法 全院统一管理，成立POCT管理委员会，制定相关管理制度，每半年对临床操作的护士进行一次技术培训，培训特别重要的内容是质量控制和质量保证[2]，比如《血糖仪检测影响因素分析及院内血糖仪比对方法介绍》，《POCT相关质量管理体系和行业质量要求》，《ACCU-CHEK(performa)便携式血糖仪的实际操作规范培训》，并进行实际操作考核等等；葡萄糖项目以及POCT便携式血糖仪参加卫生部室间质量评价活动；每半年将临床各科室使用的便携式血糖仪与检验科生化分析仪进行比对实验，不合格仪器不准在临床科室使用。
1.3 行政管理 成立院内POCT管理委员会，主要成员为院长、医务科、检验科、各临床大科主任等，要求全院主要管理人员充分重视；制定相关管理制度，比如POCT管理制度、POCT操作流程、POCT实施方案，便携式血糖仪比对操作规程等等，将这些文件装订成册，每个科室下发一本，存档，全院统一。对临床实际操作者进行培训和考核，考核合格，取得合格证才能实际操作。
1.4 质量控制 参加室间质量评价活动。临床化学的葡萄糖项目每年3次，每次5个样本，所有样本PT成绩100%；便携式血糖仪POCT室间质评活动，每年进行1次，每次5个样本，PT总成绩100%，两年两个项目均无失控样本。坚持室内质量控制：每日或每次检测前对仪器进行质控品的检测，结果在控再对患者实施检测，管理委员会检查监督。
2 结果
2.1 2010年比对试验 采用全血或血清(血浆)与葡萄糖标准液配制的系列样品，浓度范围为2.0～20.0 mmol/L。比对试验尽量采用4个浓度点的稀释血浆：≤4.0 mmol/L、7.0 mmol/L附近、11.0 mmol/L附近和17.0 mmol/L附近。重复检测两次，取均值计算。合格仪器判定标准(根据美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT应用准则要求)：葡萄糖≤4.0 mmol/L，比对结果绝对值差异≤0.83 mmol/L，其余浓度点血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果误差小于20%。全院比对27台仪器，合格9台，不合格18台。分别为ACCU-CHEK(performa)(罗氏)总共13台，合格5台，不合格8台；Optium Xceed-Abbott(雅培安妥)总共11台，合格3台，不合格8台；GLUCOTRENDI-Roche 总共1台，合格1台；Smart-168-台欣T513总共1台，不合格1台； ONETOUCHTM surestep Lifescan-强生1台，不合格1台，合格仪器下发给临床比对合格报告，不合格仪器不发放比对报告，但要告诉临床比对不合格，不能再使用。
2.2 2011比对试验 根据2011年卫生部下发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的要求，全院统一采购便携式血糖仪ACCU-CHEK(performa)，其余仪器不再使用。严格按照规范比对方法进行比对试验：葡萄糖浓度(单位为mmol/L)<2.8，样本数2个；≥2.8且<4.2，样本数8个；≥4.2且<6.7，样本数10个；≥6.7且<11.1，样本数15个；≥11.1且<16.6，样本数8个；≥16.6且<22.2，样本数5个；≥22.2，样本数5个，每个样本测两次，取均值计算，与生化分析仪比对，判定标准为血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果误差小于20%为合格，比对31台仪器合格，发放给临床比对合格报告，为院内合格的便携式血糖检测仪。
3 讨论
监测糖尿病患者血糖浓度值是判断血糖控制得好坏和最重要的指标，血糖控制不良的患者1 d之内需要4次以上的检测[3]。而便携式血糖仪是用于监测血糖变化最便捷的检测仪器，但不能用于诊断糖尿病，诊断需要依据生化分析仪的血糖检测结果、糖耐量试验、糖化血红蛋白、胰岛素、C肽等指标加以临床症状的综合分析。便携式血糖仪虽然不受实验条件的限制，快速、简便，但需要加强全面质量管理，并注意了解它的适用性及局限性[4]。便携式血糖仪在临床已普遍使用，但所遇到的问题也不少，其检测的准确性，与实验室数据的可比性，对血糖仪进行行之有效的质量管理等都是要面临的问题[5]。针对本院2010年使用的便携式血糖仪品牌型号杂乱，比对试验结果不理想的情况，院内采取了一系列质量管理措施，对便携式血糖仪进行了统一的质量管理：一是行政措施，成立POCT管理委员会，实行制度化管理，对操作人员进行统一的理论培训和实际操作考核，考核合格发放院内培训证书；二是参加卫生部的室间质量评价活动，临床化学的葡萄糖项目和便携式血糖仪的POCT室间质量评价活动，两年来PT成绩都是100%，使本院便携式血糖仪检测结果可溯源至卫生部临床检验中心，有了一个准确性的参照依据，日常使用坚持质控品的检测，保证检测仪器随时有一个监控的措施；三是实行严格的比对制度，在没有规范操作的基础上尽量引用权威资料进行比对试验，后来在有了卫生部的规范操作文件之后，严格按照该文件执行。生化分析仪选取最有保证的配套检测系统(使用原装试剂及校准品)，参加室间质量评价活动及坚持室内质量控制制度，保证检测准确性和检测的精密度，使比对试验有一个可靠的比对系统，使院内血糖检测结果具有可比性，取得较好的实际应用效果。, 百拇医药(杨冬梅 杨洪芬等)