实验室间全血检测结果互认方法及要求
【摘要】 医患矛盾的加深，除媒体导向有问题外，经济原因也是很重要的推手，而检验费用又是患者负担很重要的一部分。各医院之间结果在医生中互不认可，尤其是低级别医院的检验结果在上级医院中不被认可的情况尤为突出，甚至连最为基本的全血检测结果也不认可。为解决结果互认的问题，卫生部想到了实验室结果间的互认，这项政策如果落实得好，是一件功在当今，利在千秋的伟业。但如何保证结果的可靠和互认，卫生部又没有明确的态度和方法，下面就如何做好实验室间全血结果的互认谈下自己看法，以为将来更多的结果互认贡献下自己一点力量。
【关键词】 全血检测； 结果互认； 实验室
为响应卫生部的要求，降低检查成本，避免重复检查，更好地为患者服务，检查结果间的互认已成为各临床实验室必须执行和遵守的规定。但如何做到结果互认卫生部又没一个明确规定，如何执行互认就成了摆在各实验室间的一个难题[1]，毕竟这是一个随着制造技术及信息化技术成熟而发展起来的一个新观念，没有现成的样板可参考。下面笔者就如何做好室间全血结果互认谈下自己的一点看法。
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1 推选标准实验室并约定互认的标准
各室结果互认，其本质是不同的实验室检查结果在各室间大家互相认可，检测能力互相认可，相当于把不同的实验室变成同一个实验室，即把同一实验室的不同仪器放在不同的地方，所有参与实验室都是同一实验室的延伸和放大。故参与的实验室一定是两个或两个以上，在多个实验室间必须要有一个被大家公认的检测能力，其检测结果可被认为是参与实验室中最权威的实验室来做领头实验室，作为互认实验室的标准实验室，这个实验室可以无级别，也可以不是公立医院，但其结果一定要有溯源性、准确性，否则会导致互认的实验室结果呈现一样的偏差和错误。当标准实验室确定后，大家应制定互认的标准，可以参照NCCLS文件EP9-A或CLIA’88文件之一[2]。
2 对参与的非标准实验室的摸底
在进行结果互认前，应该对参与结果的实验室进行情况摸底并进行硬件分级，这包括硬件的摸底及实验环境的摸底。一个实验室不是能做出一个检测结果就可以参与其他实验室结果互认的，互认也要有原则有标准[3]。首先要考虑这个实验室是否具备同类名同级别的硬件，如不同类的则应进行分级互认，不具备同类或同级别的硬件之间的结果是不可以互认的，比如手工所测血红蛋白是不可以和一台五分类血球仪所测的血红蛋白进行互认的，三分群和五分类结果中细胞分类同样是不可以互认的。当硬件达到互认时，还要对硬件运行的环境进行摸底。因为标准实验室的仪器能在一个相对稳定的实验环境中稳定的运行，而参与实验室如果没有稳定环境，则其互认应该是在具备类似环境的条件下的互认，超过类似环境时就不互认。至于人员素质有要求但不是绝对要求，人的素质是可以培养和培训的，所以人员的要求不需要进行很特殊的规定。
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3 标准实验室的准备
作为结果互认实验室中被各实验室推选的最信任的实验室，理应担当其相应的职责。首先要对自己参与的仪器标定好，检测结果进行溯源。作为标准仪器一定要选择符合国家规定的仪器，同时做好室内质控，保证仪器结果的可靠性，准备好后应通知参与的实验室，让大家知道标准结果实验室已做好了互认前准备。
4 室间初步能力检测
各室间对同一标本检测结果差异到底有多大，应该用结果来判定，故应进行一次能力评判。最好的办法是参与的实验室在新鲜标本稳定的期限内将自己实验室测的高、中、低值结果标本带到标准实验室检测，比较与标准实验室结果的差距。也可以是在各室准备好的情况下，由标准实验室发放新鲜标本给互认实验室进行检测。
5 对各实验室发放新鲜的定值标本作为标准品
, http://www.100md.com 通过初步能力检测后，可发现各室存在的差距，为缩小差距，真正做到结果互认，一定要有统一的标准品[4]。因这个标准品为新鲜全血，故不考虑在不同仪器上的基质效应[5]，不同的实验室不同仪器都应统一标定，做以结果符合约定的互认标准规定要求。
6 帮助参与实验室对结果差距进行分析并改进
如果参与的实验室结果与标准实验室结果差距超过了大家遵守的规则，视为互认失败，应帮助参与者共同查找原因，并对原因进行总结，能通过参数校准的进行重新校准，对不能的，应进一步分析，是硬件原因的应积极找工程师解决或是更换新的硬件，直至问题解决。
7 互认后的管理
结果的互认，不只是一次检测结果的互认，如何保证各实验室在能力检测通过后长期的稳定运行，是摆在标准实验室外的又一个问题。笔者认为，一是标准实验室要做好室内质控，保证自己标准仪器结果的正常运行，随时要做好有来自互认实验室的标本比对准备。对各参与实验室可按NCCLS文件EP9-A的规定，对五样本比对，有效期为3个月，对四十个样本的比对有效期为6个月。在比对后的有效时间内，标准实验室对参与实验室的监管仍不能放松，还要不定期的拿定值的新鲜标本让参与实验室做并现场评判，以及时发现问题并解决。同时参与实验室也应做好室内质控，保证自己测量系统的稳定性，对测量系统不稳定又不能解决时，应及时通知标准实验室，好终止其互认行为，避免把不正确的结果进行互认。参与实验室待问题解决后，应重新与标准实验室比对并登记，时间也应根据比对符合之日重新计算。
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8 争议结果的处理与信息互通
由于使用了统一的标准，比对也符合，原则上结果可以互认。但在工作一段时间后，又在比对允许时间内如出现同一标本结果与标准实验室无法互认时，原则上先以标准实验室为准，并及时将情况反馈到标准实验室，争议实验室同时应排除试剂、操作等方面的原因，如还不能做到互认，就对自己的仪器进行重复性、携带污染率、重复性、精密度、稀释效果、准确性等进行检测[6]，当这些指标达到国家标准，还不能做到同标准结果互认，问题应该是标准实验室的问题。标准实验室就算是质控在控，也应做仪器线性及重复性、携带污染率、重复性、精密度、稀释效果、准确性等进行检测，查找原因并整改，对不合格的标准仪器应及时淘汰或更换。
参考文献
[1]张原琪，李山，伍惠玲，等.临床检验结果互认的影响因素[J].国际医药卫生导报，2010，29(23)：2925.
, http://www.100md.com
[2]余鸥，邓军卫，甄茗，等.血细胞分析二级标准实验室的溯源与质量控制[J].国际检验医学杂志，2007，28(7)：593-595.
[3]胡雷光，朱立岳.上海市静安区各级医疗单位常规检验结果可比性探讨[J].检验医学，2010，25(10)：819-821.
[4]王建兵，韩丽乔，郑松柏，等.不同厂家校准品校准同一检测系统检验结果的实验研究[J].现代检验医学杂志，2011，26(5)：38-40.
[5]阿拉法特，邢文革.制备样品基质效应的评估及控制[J].中国医药导报，2007，2(2)：158-159.
[6]赵陆伍.血细胞分析仪比对试验应用研究的评价[J].检验医学与临床，2012，9(13)：1545-1547.
(收稿日期：2012-11-19) (本文编辑：王宇), 百拇医药(李继荣 武 罗乾元)
【关键词】 全血检测； 结果互认； 实验室
为响应卫生部的要求，降低检查成本，避免重复检查，更好地为患者服务，检查结果间的互认已成为各临床实验室必须执行和遵守的规定。但如何做到结果互认卫生部又没一个明确规定，如何执行互认就成了摆在各实验室间的一个难题[1]，毕竟这是一个随着制造技术及信息化技术成熟而发展起来的一个新观念，没有现成的样板可参考。下面笔者就如何做好室间全血结果互认谈下自己的一点看法。
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1 推选标准实验室并约定互认的标准
各室结果互认，其本质是不同的实验室检查结果在各室间大家互相认可，检测能力互相认可，相当于把不同的实验室变成同一个实验室，即把同一实验室的不同仪器放在不同的地方，所有参与实验室都是同一实验室的延伸和放大。故参与的实验室一定是两个或两个以上，在多个实验室间必须要有一个被大家公认的检测能力，其检测结果可被认为是参与实验室中最权威的实验室来做领头实验室，作为互认实验室的标准实验室，这个实验室可以无级别，也可以不是公立医院，但其结果一定要有溯源性、准确性，否则会导致互认的实验室结果呈现一样的偏差和错误。当标准实验室确定后，大家应制定互认的标准，可以参照NCCLS文件EP9-A或CLIA’88文件之一[2]。
2 对参与的非标准实验室的摸底
在进行结果互认前，应该对参与结果的实验室进行情况摸底并进行硬件分级，这包括硬件的摸底及实验环境的摸底。一个实验室不是能做出一个检测结果就可以参与其他实验室结果互认的，互认也要有原则有标准[3]。首先要考虑这个实验室是否具备同类名同级别的硬件，如不同类的则应进行分级互认，不具备同类或同级别的硬件之间的结果是不可以互认的，比如手工所测血红蛋白是不可以和一台五分类血球仪所测的血红蛋白进行互认的，三分群和五分类结果中细胞分类同样是不可以互认的。当硬件达到互认时，还要对硬件运行的环境进行摸底。因为标准实验室的仪器能在一个相对稳定的实验环境中稳定的运行，而参与实验室如果没有稳定环境，则其互认应该是在具备类似环境的条件下的互认，超过类似环境时就不互认。至于人员素质有要求但不是绝对要求，人的素质是可以培养和培训的，所以人员的要求不需要进行很特殊的规定。
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3 标准实验室的准备
作为结果互认实验室中被各实验室推选的最信任的实验室，理应担当其相应的职责。首先要对自己参与的仪器标定好，检测结果进行溯源。作为标准仪器一定要选择符合国家规定的仪器，同时做好室内质控，保证仪器结果的可靠性，准备好后应通知参与的实验室，让大家知道标准结果实验室已做好了互认前准备。
4 室间初步能力检测
各室间对同一标本检测结果差异到底有多大，应该用结果来判定，故应进行一次能力评判。最好的办法是参与的实验室在新鲜标本稳定的期限内将自己实验室测的高、中、低值结果标本带到标准实验室检测，比较与标准实验室结果的差距。也可以是在各室准备好的情况下，由标准实验室发放新鲜标本给互认实验室进行检测。
5 对各实验室发放新鲜的定值标本作为标准品
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6 帮助参与实验室对结果差距进行分析并改进
如果参与的实验室结果与标准实验室结果差距超过了大家遵守的规则，视为互认失败，应帮助参与者共同查找原因，并对原因进行总结，能通过参数校准的进行重新校准，对不能的，应进一步分析，是硬件原因的应积极找工程师解决或是更换新的硬件，直至问题解决。
7 互认后的管理
结果的互认，不只是一次检测结果的互认，如何保证各实验室在能力检测通过后长期的稳定运行，是摆在标准实验室外的又一个问题。笔者认为，一是标准实验室要做好室内质控，保证自己标准仪器结果的正常运行，随时要做好有来自互认实验室的标本比对准备。对各参与实验室可按NCCLS文件EP9-A的规定，对五样本比对，有效期为3个月，对四十个样本的比对有效期为6个月。在比对后的有效时间内，标准实验室对参与实验室的监管仍不能放松，还要不定期的拿定值的新鲜标本让参与实验室做并现场评判，以及时发现问题并解决。同时参与实验室也应做好室内质控，保证自己测量系统的稳定性，对测量系统不稳定又不能解决时，应及时通知标准实验室，好终止其互认行为，避免把不正确的结果进行互认。参与实验室待问题解决后，应重新与标准实验室比对并登记，时间也应根据比对符合之日重新计算。
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8 争议结果的处理与信息互通
由于使用了统一的标准，比对也符合，原则上结果可以互认。但在工作一段时间后，又在比对允许时间内如出现同一标本结果与标准实验室无法互认时，原则上先以标准实验室为准，并及时将情况反馈到标准实验室，争议实验室同时应排除试剂、操作等方面的原因，如还不能做到互认，就对自己的仪器进行重复性、携带污染率、重复性、精密度、稀释效果、准确性等进行检测[6]，当这些指标达到国家标准，还不能做到同标准结果互认，问题应该是标准实验室的问题。标准实验室就算是质控在控，也应做仪器线性及重复性、携带污染率、重复性、精密度、稀释效果、准确性等进行检测，查找原因并整改，对不合格的标准仪器应及时淘汰或更换。
参考文献
[1]张原琪，李山，伍惠玲，等.临床检验结果互认的影响因素[J].国际医药卫生导报，2010，29(23)：2925.
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[2]余鸥，邓军卫，甄茗，等.血细胞分析二级标准实验室的溯源与质量控制[J].国际检验医学杂志，2007，28(7)：593-595.
[3]胡雷光，朱立岳.上海市静安区各级医疗单位常规检验结果可比性探讨[J].检验医学，2010，25(10)：819-821.
[4]王建兵，韩丽乔，郑松柏，等.不同厂家校准品校准同一检测系统检验结果的实验研究[J].现代检验医学杂志，2011，26(5)：38-40.
[5]阿拉法特，邢文革.制备样品基质效应的评估及控制[J].中国医药导报，2007，2(2)：158-159.
[6]赵陆伍.血细胞分析仪比对试验应用研究的评价[J].检验医学与临床，2012，9(13)：1545-1547.
(收稿日期：2012-11-19) (本文编辑：王宇), 百拇医药(李继荣 武 罗乾元)