氟比洛芬酯预防丙泊酚注射痛的临床研究及安全性评价(3)
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(4)观察指标：如果试验中的溶液呈澄明红色，试管底没有细胞残留或者有少量红细胞残留，说明有溶血发生；如果红细胞全部下沉，上清液体无色澄明，说明无溶血发生。如果溶液中有棕红色或者红棕色絮状沉淀，振荡后不分散，说明有红细胞凝聚发生。如果有红细胞凝聚的现象，可以进一步判定是真凝聚还是假凝聚。如果凝聚物在振荡试管后又能均匀分散，或者将凝聚物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加2滴0.9%氯化钠注射液，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，如果凝聚物不被摇散或者在玻片上不被冲散者为真凝聚。
当阴性对照管无溶血和凝聚发生，阳性对照管有溶血发生时，如果受试物管中的溶液在4 h内不发生溶血和凝聚，受试物则可注射使用；如果受试物管中的溶液在4 h内发生溶血和/或凝聚，受试物则不宜注射使用。
4 结果
4.1 刺激性试验 除注射部位皮肤外观可见1个点状结痂(系注射留下)外，注射部位肉眼观察未见充血、出血、肿胀以及坏死等异常。
4.2 过敏性试验 牛血清白蛋白对照组的6只豚鼠均出现不同程度的竖毛、颤抖、打喷嚏、咳嗽、呼吸急促、排尿排粪、步态不稳、痉挛、旋转等过敏反应症状，全部死亡。而其他各组的豚鼠未出现过敏反应症状，无一死亡。
4.3 溶血性试验 氟比洛芬酯注射液、丙泊酚注射液以及氟比洛芬酯注射液复合丙泊酚注射液的混合液均不引起家兔红细胞溶血或凝聚。
安全性评价结果显示氟比洛芬酯注射液、丙泊酚注射液以及氟比洛芬酯复合丙泊酚注射液无明显的血管刺激性、过敏反应、体外溶血作用 ......
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