【摘要】 目的：对中药注射液治疗晚期乳腺癌的文献进行质量评价，明确中药注射液治疗晚期乳腺癌的疗效及存在的问题。方法：选择“万方数据库”(1989-2013)及“中国知网”(1979-2013)，以“晚期乳腺癌”、“转移性乳腺癌”、“随机”、“对照”为检索词，对1979年1月-2013年12月期刊发表的随机对照临床试验文献进行检索。对纳入文献的随机方法、分配隐藏、诊断标准、疗效判定标准、组间均衡性、盲法、随访、依从性及统计方法等方面进行评价。结果：符合纳入标准的文献共20篇。缺乏多中心临床研究，有明确诊断标准2篇(10%)；有明确疗效判定标准的16篇(80%)；做组间均衡性比较11篇(55%)；正确使用随机分配方法的6篇(30%)；所有文献均未描述对受试对象的依从性检测；有随访记录的2篇(10%)；正确使用统计方法15篇(70%)，确切给出检验值的5篇(20%)；所有文献均报道了不良反应。结论：中药注射液治疗晚期乳腺癌的研究中，40%及60%的文献分别指出中药注射液联合化疗在总有效率及生活质量评分方面优于单纯化疗组，但缺乏多中心研究，诊断标准不明确，随机、分配隐藏和随访、依从性等有关研究方案质量的评价较低。

    【关键词】 中药注射液； 晚期乳腺癌； 随机对照； 文献质量评价

    乳腺癌是威胁妇女健康的常见恶性肿瘤之一 ......