【摘要】 目的：評价miniCAP Flex Piercing全自动毛细管电泳分析系统检测糖化血红蛋白(HbA1c)的方法学性能。方法：精密度评价按照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP15-A3文件的要求进行初步评价；分析测量范围评价按照EP6-A2文件的要求进行；准确度评价使用EP9-A2文件，与高效液相色谱法检测结果进行比对，并计算其在医学决定水平处的偏倚；生物参考区间的验证采用C28-A2文件的方案进行；收集异常高值和异常低值的新鲜标本进行携带污染率的评价；收集确诊的异常血红蛋白病患者的标本进行抗干扰能力的评价。结果：检测系统检测HbA1c浓度在4.50%和7.50%时的重复性精密度分别为1.14%、0.70%，期间精密度分别为1.80%、1.36%；当HbA1c浓度在3.6%～12.1%时检测结果呈线性；与日本arkray公司的HA-8160高效液相色谱法检测结果比较 ......