傅奕 马伟 李鑫 魏林 宗海涛 吴兆东 陈帮明 付义 伍宏泽

    免疫球蛋白A(immunoglobulin A，IgA)肾病是以IgA 沉积在肾小球系膜区为主要特征，常伴内皮增生和足细胞损伤的自身免疫疾病。据统计，中国IgA 肾病发病率约为原发性肾小球肾损害的32%～54%，约四成患者在病程20 年左右进入终末期肾病[1]。当前，IgA 肾病治疗仍旧以控制血压、降尿蛋白、给予激素及免疫抑制剂等为主，虽可延缓疾病进展，但药物不良反应也限制了其临床疗效[2]。

    江西省中医肾病临床医学研究中心/九江市中医院肾病中心团队通过潜心研究IgA 肾病的免疫机制，独创甲泼尼龙、盐酸氮芥方案进行治疗。前期研究证实该方案对于慢性肾小球肾炎[3]、狼疮性肾炎[4]、难治性肾病综合征[5-6]均有明显效果，为推广其临床应用并进一步探索该方案对于IgA 肾病的作用机制，本研究拟采用随机、平行、对照方法，系统评价甲泼尼龙、盐酸氮芥冲击疗法治疗IgA 肾病的临床效果与安全性，为其临床应用提供科学的试验依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 选择2019 年1 月-2020 年2 月在江西省中医肾病临床医学研究中心住院的120 例IgA 肾病患者。IgA 肾病诊断标准：IgA 肾病的诊断标准参考文献[7]《肾脏病学》，IgA 肾病是指肾小球系膜区以IgA 或IgA 沉积为主的原发性肾小球疾病，排除肝病、过敏性紫癜等继发性IgA 沉积的疾病。慢性肾脏病分类标准参照KDIGO 指南[8]。纳入标准：(1)符合IgA 肾病及慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)Ⅰ、Ⅱ期的西医诊断；(2)年龄18～60 岁；(3)近3 个月未使用类固醇类激素及免疫抑制剂类药物；(4)经过血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)/血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类药物治疗6 个月后24 小时尿蛋白定量>1.5 g。排除标准：(1)合并严重原发性疾病，影响试验疗效；(2)试验前6 个月内应用过其他细胞毒性药物治疗；(3)伴有严重感染、活动期结核、恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒感染、乙型病毒性肝炎病毒HBsAg、HBeAg 和抗HBcAg 阳性或HBsAg、HBeAb、抗HBcAg 阳性；(4)免疫功能低下，血WBC 计数<4.0×109/L；(5)妊娠期、哺乳期妇女。中止与终止试验标准：(1)试验中发生严重不良事件，应及时中止试验；(2)试验中出现短期血清肌酐快速上升；(3)试验中患者进入肾脏替代治疗 ......