张灿华，苏健芬，付喜花，唐郁宽，彭新生

    1.广东医科大学 药学院，广东 东莞 523808

    2.广州市番禺区中心医院 药学部，广东 广州 511400

    3.广州医科大学附属第六医院/清远市人民医院 药学部，广东 清远 511518

    4.广州市番禺区中心医院 感染科，广东 广州 511400

    5.广州市番禺区中心医院 微创介入科，广东 广州 511400

    奥马环素是氨甲基四环素成功在临床应用的首个品种，是在米诺环素的化学结构基础上对C9位氨甲基进行修饰合成的，从而帮助其扩大细菌抗菌谱，降低细菌耐药性并改善药动学/药效学特性[1]。奥马环素于2018 年10 月率先在美国获得美国食品药品管理局批准上市，并在2021 年12 月获得我国国家药品监督管理局批准上市[2]。奥马环素不仅对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺炎的常见致病菌具有较好的疗效，并且对产超广谱β-内酰胺酶的大肠埃希菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌和耐青霉素肺炎链球菌等均具良好的抗菌作用，并且在治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染方面疗效不劣于莫西沙星和利奈唑胺[3-4]。另外，研究表明年龄、性别并不会影响奥马环素药物暴露量，而且在轻度、中度或重度肝功能不全或肾功能不全的患者接受奥马环素后，药动学参数和健康受试者无统计学差异，且耐受性良好。因此，奥马环素在老年患者或肝、肾功能不全的患者中的使用并不需要进行剂量的调整[5-7]。

    奥马环素在我国已获批用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺炎，并且已进入我国医保目录[2]，但由于奥马环素在国内外上市时间短、临床应用日益广泛、上市后安全性研究资料相对较少。因此，对奥马环素的不良反应(ADR)风险信号进行挖掘和分析，进而了解奥马环素上市后的安全性，对临床合理用药具有重要意义。本研究基于美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对奥马环素的ADR 监测数据进行充分的挖掘与分析，可以及时发现新的或罕见的ADR，避免大规模药害事件的发生，有效提高奥马环素的用药水平，对促进奥马环素上市后再评价、临床合理和安全用药具有重要意义。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    提取FAERS 数据库2018 年第4 季度至2023年第2 季度共19 个季度的数据，选择其中的人口学信息(DEMO)、药品信息(DRUG)、不良事件信息(REAC)、诊断/适应证(INDI)4 个子数据库导入MySQL 8.0 软件进行后续的研究分析 ......