杨芝芳，李惠敏，李凤超，杨沙，寇楠，尹小娟，何亚楠，温慧敏

    四川省骨科医院 药学部，四川 成都 610000

    非霍奇金淋巴瘤是一类淋巴造血系统常见的恶性肿瘤，通过检索全球健康交换数据(https://ghdx.healthdata.org/)显示，1990—2019 年中国非霍奇金淋巴瘤发病率呈现逐年增加趋势，不同年份发病率的增幅不同，男性群体发病率始终高于女性群体，老年群体为非霍奇金淋巴瘤高危人群[1]，B 细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤最常见的亚型，占85%[2]。B 细胞淋巴瘤是一组分子遗传学变异显著和临床表现多样性的肿瘤[3-4]。

    阿基仑赛注射液于2017 年10 月18 日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，是第1 个治疗复发或难治性大B 细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B 细胞淋巴瘤、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B 细胞淋巴瘤)。阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19 嵌合抗原受体T 细胞(CAR-T)制备。2021 年6 月，阿基仑赛注射液在中国上市，嵌合CAR-T 治疗进入了一个全新阶段，双靶点、基因编辑等新研究方向也在不断推进。该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择[5]。阿基仑赛是我国首个批准上市的细胞治疗类产品，目前针对其不良反应缺乏相关报道，缺乏广泛系统性研究。美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库是全球最大的药物不良事件数据库，其涵盖了美国所有上市后药品和治疗性生物制品，数据量较大且来源广泛，囊括了美国以外的其他国家数据，适合发生率极低且不良事件报告较少的研究挖掘[6]。本研究通过FAERS 数据库，对阿基仑赛的不良反应事件进行挖掘，以期为该药临床应用的安全性提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    以“阿基仑赛”“axicabtagene ciloleucel”“yescarta”为关键词，检索FAERS 中2018 年1月—2023 年9 月共23 个季度的数据 ......