中药配方颗粒临床应用存在的问题
【摘要】笔者通过文献查找与个人工作经验相结合的方式，对中药配方颗粒各方面进行了分析，由于中药配方颗粒与传统中医药理论尚未有机融合等诸多原因，导致在临床应用中存在的一些问题。
【关键词】中药配方颗粒；中药合煎；问题；现代化
中药配方颗粒继承和发扬了中医药理论，保持了中医药特色和优势，改变了中药汤剂的用药方式，满足了人们对药物的“三小”(用量小、毒性小、副作用小)、“三效”(高效、速效、长效)和“五方便”(携带、储藏、运输、调配、服用)的基本要求，因此有巨大的市场竞争力。中药配方颗粒是近三十年来国内外中药汤剂的改变尝试，目前仍存在以下问题。
1单煎和合煎在临床疗效上存在着差异
中药汤剂在煎煮的过程中，能产生一系列的物理、化学反应，达到相互促进、相互制约、增强疗效、缓和药性和降低毒性的作用，充分发挥了中医方剂各药物的配伍作用。但中药配方颗粒是单味免煎颗粒，没有合煎的过程，所以在临床疗效上不能等同于传统的中药汤剂。
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1.1中药合煎能改变饮片有效成分的溶解度溶解度不同，药物的疗效就不同。如“对甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量的研究”表明，两种药配伍煎煮的黄酮含量明显高于甘草单煎液，其单煎液含量为1.18%，配伍煎液含量为1.85%[1]。因此复方中药的合煎可使有效成分增加而增效，而中药配方颗粒是单煎合并使用，绝大多数情况下与合煎是不等效的。
1.2中药合煎能增强疗效，降低毒性四逆汤(干姜、附子、甘草)合煎时强心作用增强而持久，毒性下降；但将干姜、附子、甘草分煎后混合，其毒性是合煎液的4.1倍[2]。所以中药汤剂的共煎能降低某些药物的毒性，并增强其疗效。
1.3中药合煎能降低细菌的抗药性有实验证明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍，单方的抗药性远高于复方，中药配方颗粒是单味中药混合后的临床疗效，故和传统的中药汤剂有差异。
1.4中药合煎可产生新的化合物如麻黄汤中麻黄碱与桂皮醛、氰基苯甲醛类成分作用生成新的化合物。
, 百拇医药
2中药材品种问题
中药饮片的质量决定中药配方颗粒的质量，一种中药饮片可以有数种来源,在产品标签上注明其饮片的品种基源。如川贝母是百合科川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的鳞茎，前三者分别习称“松贝”和“青贝”，后者药材习称“炉贝”这四种贝母的药材质量是不相同的，制备川贝母颗粒应注明饮片的品种；中药炮制品种方面，当前中药饮片加工炮制全国性的质量控制标准尚未统一，故在中药配方颗粒应注明不同炮制品种何种炮制标准。
3质量标准及行业标准
中药配方颗粒的提取和生产工艺，质量标准都需要规范统一，以保证临床疗效的稳定性和有效性。2007年8月，由江阴市天江药业制订总的“中药配方颗粒”质量标准样本，作为各试点企业的参考文本；2010年7月在无锡召开的中药配方颗粒总结会上要求进一步科学研究，尽快建立统一的质量标准,更好地推动中药配方颗粒的产业发展。
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4安全有效及不良反应问题
由于中药配方颗粒是单味，其有效成分含量比汤剂相对高，所以有可能导致不良反应增加，特别是一些有效又有毒的成分，更需谨慎。如何首乌是药食同源物品，含有毒性成分蒽醌类，服用量过大对胃肠产生刺激作用，长期服用可致药物性肝病，使肝功能受到损害，所以单独服用何首乌要根据医嘱才可放心服用。因此中药配方颗粒的标签上也应写明不良反应或注意事项，同时应加强中药配方颗粒不良反应的管理和监督。
5颗粒溶解度和口感问题
有些中药配方颗粒溶解度较差或有沉淀，需再添加热水搅拌；中药配方颗粒比中药汤剂口感偏差，且有渣粒感。中药合煎能改变药的口感，如黄连、黄柏与大黄、甘草合用能改变小檗碱型生物碱的苦味，不仅能消除小檗碱的苦味，还增加了其溶解度；但中药配方颗粒是单味混合，苦味无明显改变。
6价格问题
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过高的价格是患者和基层社区难以接受，现在随着中药产业化发展，价格比中药饮片相对贵30%左右，有部分省市已纳入医保。由于传统中药饮片的诸多不便，难以适应现代众的社会方式，在广大的社区，相当多的是老年人和慢性病患者，他们认为中药配方颗粒不用煎煮，直接服用，方便快捷[3]。所以中药配方颗粒应在基层社区卫生服务中心推广使用，并且能进入国家基本药物目录和医保。
7品种规格问题，应力求一药一名
2005年版(中国药典)将黄柏与关黄柏、葛根与粉葛分开，均各成一药；防己的商品品种有十几种，为防己科或马兜铃科植物，但其中只有粉防己含有肌肉松弛剂成分，可用作“汉肌松”的原料[4]。
8基础研究和相关理论问题
由于中药本身的药理、药效、毒理均有许多欠清楚之处以及与中医、中药性味归经配伍理论的衔接问题；目前被普遍采用饮片标准煎剂与中药配方颗粒的化学对比方法只是研究的开始，中药配方颗粒尚需更深入的研究，并急需有一套较为完善的理论体系指导[5]。
, 百拇医药
中药汤剂一直是中医临床辨证论治、立法配方的主要治疗手段，随着现代社会的发展，中药汤剂存在许多问题如煎煮时间长、浸出不完全、量大难服用、携带不便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等。所以，利用现代科学技术方法和先进的中药制剂技术、检测手段，将中药饮片制成颗粒供临床使用是大势所趋，如日本、韩国及台湾等，早在20世纪80年代就开始投入中药颗粒剂生产，其生产工艺主要以复方为主，辅以单味加减，而在新加坡等地甚至已经完全取代中药饮片。中医药的现代化发展越来越受到各方面重视，各省在十二五规划中都把中药的现代化提到更高的层次，让中医药更好地走向世界。
参考文献
[1]徐玉娥.中药配方颗粒优劣势分析.实用医药杂志,2009,26(4):37-38.
[2]刘乔明,沈小莉,张辉.中药配方颗粒利弊分析与建议.中国中医药信息杂志,2008,15(12):110-111.
[3]雷玲.中药配方颗粒在社区的应用.中国中医药信息杂志,2009,16(12):108.
[4]康廷国.中药鉴定学.第2版.北京:中国中医药出版社,2007:2.
[5]李琳.中药配方颗粒研究相关问题及路径探讨.山西中医,2009,25(10):53-54.
【收稿日期】2011-08-09, 百拇医药(马国平)
【关键词】中药配方颗粒；中药合煎；问题；现代化
中药配方颗粒继承和发扬了中医药理论，保持了中医药特色和优势，改变了中药汤剂的用药方式，满足了人们对药物的“三小”(用量小、毒性小、副作用小)、“三效”(高效、速效、长效)和“五方便”(携带、储藏、运输、调配、服用)的基本要求，因此有巨大的市场竞争力。中药配方颗粒是近三十年来国内外中药汤剂的改变尝试，目前仍存在以下问题。
1单煎和合煎在临床疗效上存在着差异
中药汤剂在煎煮的过程中，能产生一系列的物理、化学反应，达到相互促进、相互制约、增强疗效、缓和药性和降低毒性的作用，充分发挥了中医方剂各药物的配伍作用。但中药配方颗粒是单味免煎颗粒，没有合煎的过程，所以在临床疗效上不能等同于传统的中药汤剂。
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1.1中药合煎能改变饮片有效成分的溶解度溶解度不同，药物的疗效就不同。如“对甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量的研究”表明，两种药配伍煎煮的黄酮含量明显高于甘草单煎液，其单煎液含量为1.18%，配伍煎液含量为1.85%[1]。因此复方中药的合煎可使有效成分增加而增效，而中药配方颗粒是单煎合并使用，绝大多数情况下与合煎是不等效的。
1.2中药合煎能增强疗效，降低毒性四逆汤(干姜、附子、甘草)合煎时强心作用增强而持久，毒性下降；但将干姜、附子、甘草分煎后混合，其毒性是合煎液的4.1倍[2]。所以中药汤剂的共煎能降低某些药物的毒性，并增强其疗效。
1.3中药合煎能降低细菌的抗药性有实验证明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍，单方的抗药性远高于复方，中药配方颗粒是单味中药混合后的临床疗效，故和传统的中药汤剂有差异。
1.4中药合煎可产生新的化合物如麻黄汤中麻黄碱与桂皮醛、氰基苯甲醛类成分作用生成新的化合物。
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2中药材品种问题
中药饮片的质量决定中药配方颗粒的质量，一种中药饮片可以有数种来源,在产品标签上注明其饮片的品种基源。如川贝母是百合科川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的鳞茎，前三者分别习称“松贝”和“青贝”，后者药材习称“炉贝”这四种贝母的药材质量是不相同的，制备川贝母颗粒应注明饮片的品种；中药炮制品种方面，当前中药饮片加工炮制全国性的质量控制标准尚未统一，故在中药配方颗粒应注明不同炮制品种何种炮制标准。
3质量标准及行业标准
中药配方颗粒的提取和生产工艺，质量标准都需要规范统一，以保证临床疗效的稳定性和有效性。2007年8月，由江阴市天江药业制订总的“中药配方颗粒”质量标准样本，作为各试点企业的参考文本；2010年7月在无锡召开的中药配方颗粒总结会上要求进一步科学研究，尽快建立统一的质量标准,更好地推动中药配方颗粒的产业发展。
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4安全有效及不良反应问题
由于中药配方颗粒是单味，其有效成分含量比汤剂相对高，所以有可能导致不良反应增加，特别是一些有效又有毒的成分，更需谨慎。如何首乌是药食同源物品，含有毒性成分蒽醌类，服用量过大对胃肠产生刺激作用，长期服用可致药物性肝病，使肝功能受到损害，所以单独服用何首乌要根据医嘱才可放心服用。因此中药配方颗粒的标签上也应写明不良反应或注意事项，同时应加强中药配方颗粒不良反应的管理和监督。
5颗粒溶解度和口感问题
有些中药配方颗粒溶解度较差或有沉淀，需再添加热水搅拌；中药配方颗粒比中药汤剂口感偏差，且有渣粒感。中药合煎能改变药的口感，如黄连、黄柏与大黄、甘草合用能改变小檗碱型生物碱的苦味，不仅能消除小檗碱的苦味，还增加了其溶解度；但中药配方颗粒是单味混合，苦味无明显改变。
6价格问题
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过高的价格是患者和基层社区难以接受，现在随着中药产业化发展，价格比中药饮片相对贵30%左右，有部分省市已纳入医保。由于传统中药饮片的诸多不便，难以适应现代众的社会方式，在广大的社区，相当多的是老年人和慢性病患者，他们认为中药配方颗粒不用煎煮，直接服用，方便快捷[3]。所以中药配方颗粒应在基层社区卫生服务中心推广使用，并且能进入国家基本药物目录和医保。
7品种规格问题，应力求一药一名
2005年版(中国药典)将黄柏与关黄柏、葛根与粉葛分开，均各成一药；防己的商品品种有十几种，为防己科或马兜铃科植物，但其中只有粉防己含有肌肉松弛剂成分，可用作“汉肌松”的原料[4]。
8基础研究和相关理论问题
由于中药本身的药理、药效、毒理均有许多欠清楚之处以及与中医、中药性味归经配伍理论的衔接问题；目前被普遍采用饮片标准煎剂与中药配方颗粒的化学对比方法只是研究的开始，中药配方颗粒尚需更深入的研究，并急需有一套较为完善的理论体系指导[5]。
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中药汤剂一直是中医临床辨证论治、立法配方的主要治疗手段，随着现代社会的发展，中药汤剂存在许多问题如煎煮时间长、浸出不完全、量大难服用、携带不便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等。所以，利用现代科学技术方法和先进的中药制剂技术、检测手段，将中药饮片制成颗粒供临床使用是大势所趋，如日本、韩国及台湾等，早在20世纪80年代就开始投入中药颗粒剂生产，其生产工艺主要以复方为主，辅以单味加减，而在新加坡等地甚至已经完全取代中药饮片。中医药的现代化发展越来越受到各方面重视，各省在十二五规划中都把中药的现代化提到更高的层次，让中医药更好地走向世界。
参考文献
[1]徐玉娥.中药配方颗粒优劣势分析.实用医药杂志,2009,26(4):37-38.
[2]刘乔明,沈小莉,张辉.中药配方颗粒利弊分析与建议.中国中医药信息杂志,2008,15(12):110-111.
[3]雷玲.中药配方颗粒在社区的应用.中国中医药信息杂志,2009,16(12):108.
[4]康廷国.中药鉴定学.第2版.北京:中国中医药出版社,2007:2.
[5]李琳.中药配方颗粒研究相关问题及路径探讨.山西中医,2009,25(10):53-54.
【收稿日期】2011-08-09, 百拇医药(马国平)