不同晶型阿莫西林原料对制剂溶出行为的影响
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【摘要】 目的：测定3个企业阿莫西林原料药的晶型与体外的溶出度，阐述原料药晶型对制剂溶出行为的影响。方法：通过显微镜检观察原料药的晶型，采用药典溶出度测定法测定阿莫西林胶囊的体外溶出曲线。结果：3个企业的阿莫西林用同一配方制备的胶囊，虽然45 min的溶出累积量均符合药品标准要求，但溶出行为有较大的差异。结论：原料药的晶型对药物制剂的溶出有较大的影响，原料药和制剂新产品仿制过程应当对溶出曲线进行对照研究，制剂生产企业生产过程应当注意选择品质优良的原料，当前制剂溶出度单点法测定不足以反映药品的内在质量。
【关键词】 溶出度； 晶型； 阿莫西林原料
中图分类号 R94 文献标识码 B 文章编号 1674-6805(2013)13-0136-02
溶出度检查是口服固体制剂质量评价一个极其重要的指标之一。虽然，体外溶出度测定结果不一定与体内生物利用度完全一致，但在大多数情况下，口服固体制剂的体外溶出度与体内生物利用度具有相关性。不同厂家的产品，在某一点体外溶出累积量相同，并不意味着体内生物等效，而体外溶出行为不同的，其生物利用度肯定是有差异的[1]。制剂的处方工艺对制剂产品的溶出行为影响较大 ......
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