氢溴酸东莨菪碱质量控制及稳定性(2)
2.2 溶液制备分别取供试品、对照品适量,精密称定,加水溶解配制成0.3 mg/ml的溶液,即得。
2.3 强制降解实验
取氢溴酸东莨菪碱分别置高温、光照、酸、碱、氧化条件下进行强制降解实验,并将样品溶液分别注入色谱仪,以归一法对其中杂质及含量进行分析,具体方法如下,结果见表1。
2.3.1 酸破坏试验 取样品约15 mg,精密称定,加水10 ml溶解后,加1 mol/L的盐酸溶液1 ml,在常温下放置60 min后,滴加1 mol/L氢氧化钠溶液调至中性,取1 ml加水稀释至50 ml。
2.3.2 碱破坏试验 取样品约15 mg,精密称定,加水10 ml溶解后,加1 mol/L的氢氧化钠溶液1 ml,室温下放置60 min后,滴加1 mol/L盐酸溶液调至中性,取1 ml加水稀释至50 ml。
2.3.3 光破坏试验 取适量样品平铺于平皿中,在照度为(4500±500)lx光照下放置,分别于5、10 d取样。每个样品取约15 mg,精密称定于50 ml量瓶中 ......
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