4.认定时间。

    药品不良反应认定的时间应以销售时间作为确定药品存在缺陷的时间节点。因为，药品在销售之前，已经按照有关规定进行了一系列严谨的研究、论证和试验；并且很显然相对于消费者而言，药品生产者对药品的危害更能有所认识，更应提出相应防范措施。所以由生产者承担相应法律责任更合情理.且有利于平衡药品消费者与生产者之间的利益关系、遏制生产者追求利益最大化、增强生产者的社会责任感和诚信观念。

    (二)药品不良反应损害救济的适用原则

    药品作为一种特殊的产品，同时根据“药品不良反应”概念可知，ADR的发生是对受害人生命权、健康权的损害，属于民事损害类型中的一种，因此药品不良反应的法律责任应适用侵权责任。目前我国侵权责任的归责原则，主要有过错责任原则、无过错责任原则以及公平责任原则。药品不良反应是由于人类科学技术以及认识能力有限，使得合格药品也存在难以避免的“合理危险”，它并不包含药品质量问题、不合理用药问题。因此ADR相关民事主体——包括药品生产者、经营者——均不存在过错，所以无法适用过错责任原则 ......