摘要：超说明书用药作为临床实践中常见行为，实际为我国法律所默许，但这并不表明所有的超说明书用药行为均具有合法性。超说明书用药导致患者损害的，一般并无缺陷药品侵权之适用余地，而属于医疗侵权之范畴。因此，超说明书用药所导致的医疗侵权仍然以医师是否违反注意义务为标准。

    关键词：超说明书用药；医疗侵权；药品侵权；说明义务

    一、超说明书用药的合理性讨论

    (一)“超说明书用药”概念及其类型

    超药品说明书用药(off-label use)，又称为“药品说明书之外用药”“药品未注册用法或超范围用药”等。作为临床实践中普遍存在的用药行为，“超药品说明书用药”概念并未获得权威一致的界定，国内有学会组织将该概念界定为“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法”。美国食品药品监督管理局(FDA)将之定义为：“药品使用的适应症、剂型、给药方法、适应人群或其他事项与核准的标签不符。”美国医院药师协会则认为“超说明书用药”是指：“临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。”简而言之，“超说明书用药”就是指超出药品说明书所规定的内容使用药品的行为 ......