健康视野(1)
微 视 野
药品审批新政：提速增效 试点上市许可人制度
近期，CFDA被国务院点名，要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)，以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。
《意见》指出，希望通过12条改革举措，能够提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明。确实，目前药品医疗器械审评审批中存在诸多问题，集中呼声是希望加快药品审批。而实现这一目标则需要解决药品审批制度中现存弊端。
《意见》提出了包括提高药品审批质量、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点在内的12条举措。这些举措是否能够解决现存困境？
重点解决药品审评审批积压
日前，国务院点名CFDA，要求重点解决药品审评审批积压问题。同时，这一问题成为药品审评审批制度改革的五个发展目标之一。
《意见》要求，争取在2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
据国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4716 字符。
药品审批新政：提速增效 试点上市许可人制度
近期，CFDA被国务院点名，要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)，以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。
《意见》指出，希望通过12条改革举措，能够提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明。确实，目前药品医疗器械审评审批中存在诸多问题，集中呼声是希望加快药品审批。而实现这一目标则需要解决药品审批制度中现存弊端。
《意见》提出了包括提高药品审批质量、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点在内的12条举措。这些举措是否能够解决现存困境？
重点解决药品审评审批积压
日前，国务院点名CFDA，要求重点解决药品审评审批积压问题。同时，这一问题成为药品审评审批制度改革的五个发展目标之一。
《意见》要求，争取在2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
据国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4716 字符。