冯贞贞，李建生

    1.河南中医药大学第一附属医院，河南 郑州 450000； 2.河南中医药大学/呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心/河南省中医药防治呼吸病重点实验室，河南 郑州 450046

    证候是对四诊信息所表达的机体病理生理整体反应状态的概括，具有多样性、动态性、模糊性、复杂性等特点[1]。证候疗效是指证候改善程度，即治疗前后构成证候的症状、体征的变化程度[2]。早在《伤寒论》中就有证候疗效评价的相关记载，如“凡得病厥，脉动数，服汤药更迟；脉浮大减小；初躁后静，此皆愈证也”，“愈证”即关于证候疗效评价的描述。古代的证候疗效评价多依赖个人经验，注重以人体生命表现于外的征象作为疗效判定指标，评价方法存在很大的主观性，且描述过于模糊，难以形成客观统一的评价标准[3-4]。近年来，中医证候疗效评价方法多参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]，采用证候计分的形式进行，具有一定的客观性，且一定程度上实现了证候疗效评价的定量化。然而罗辉等[6]基于240项随机对照试验的比较研究发现，该方法在国内中医研究中的应用并不普遍，国外学者的研究无一采用。此外，随着实际应用的不断深入，该方法暴露了一定的不足：①将证候诊断指标直接作为疗效评价指标，混淆了二者的区别；②未进行科学的信度、效度考评，认可度不高[7-9]。因此，构建体现中医特色、客观、规范的疗效评价方法仍是中医药行业创新发展亟待解决的关键问题。

    1 证候疗效评价量表研制现状

    量表是由若干问题或自我评分指标组成的标准化测定表格，可用于测量研究对象的某种状态、行为或态度，具有客观、标准的特点，是中西医共同认可的测量工具[4，10]。量表为中医证候的客观量化和标准化研究提供新思路，应用量表学理念探索中医证候疗效评价方法具有可行性。根据疾病与证候的关系，可将证候疗效评价量表分为两类：普适性证候疗效评价量表及疾病特异性证候疗效评价量表。

    1.1 普适性证候疗效评价量表不同疾病发生发展过程中的某个阶段可能出现相同的病机特点及相似的证候要素，在中医“异病同治”“以证统病”诊疗思维指导下，有学者研制出针对多种疾病同一证候的证候疗效评价量表，即普适性证候疗效评价量表。有学者通过构建量表维度、筛选条目及赋权，研制出《肝郁化热证证候评价量表》，共包含13个条目、3个维度，经考核，其具有良好的信度、效度及反应度[11-12]。王阶等[13]参照国际量表制定原则，研制出《气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表》 ......