万一心,赵文霞,刘晓彦

    1.河南中医药大学,河南 郑州 450046; 2.河南中医药大学第一附属医院,河南 郑州 450000

    非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)是非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)的严重类型,肝脂肪变是其病理表现,脂质在肝内沉积引发的炎症和纤维化是影响本病长期预后的决定因素[1],尽早对肝脂肪变进行干预可以有效阻止疾病进展。研究发现,痰湿瘀阻证是该病的主要证型之一[2]。赵文霞教授为第二届全国名中医,从事中医药防治非酒精性脂肪性肝病近30年。消脂护肝胶囊是赵文霞教授于1993年研制出的院内制剂,具有化痰祛湿、凉血活血之效。前期临床研究表明,消脂护肝胶囊能改善NASH患者肝功能和血脂水平,提高脂联素水平、降低胰岛素抵抗指数[3]。为探索消脂护肝胶囊对非酒精性脂肪性肝炎患者肝脂肪变程度的影响,本研究进一步观察消脂护肝胶囊治疗痰湿瘀阻型NASH的临床疗效,为临床辨证用药提供循证依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料根据《中药新药临床研究指导原则》中样本量不少于每组30例的要求,并结合研究中脱落率为10%～20%的情况,选取2021年12月至2022年12月在河南中医药大学第一附属医院就诊的72例痰湿瘀阻型NASH患者,使用SPSS 25.0软件按照入组先后顺序将患者随机分为治疗组和对照组,每组各36例,采用单盲实施方法。最终完成临床试验的共64例,治疗组33例,对照组31例。治疗组男20例,女13例;年龄[37.00(32.00,46.50)]岁;NASH轻度0例,中度6例,重度27例。对照组男22例,女9例;年龄[37.00(33.00,47.00)]岁;NASH轻度1例,中度3例,重度27例。两组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

    1.2 诊断标准西医诊断标准参照《非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018更新版)》中的NASH的诊断标准[4]。中医诊断标准参照《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见(2017)》中辨证为痰湿瘀阻证的诊断标准[5] ......