1 药品不良事件

    1.1 概念 世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件, 而这种事件不一定与药物有因果关系。

    1.2 分类 从产生的成因出发，药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

    2 成因分析

    2.1 药品标准缺陷 药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。

    2.2 药品质量问题

    2.2.1 生产企业的不合格药品

    2.2.2 药品运输和保管中产生的不合格药品 药品流通是保质的过程 ......