国产来曲唑胶囊与进口来曲唑片的人体生物等效性比较(2)
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2结果
2.1 萃取回收率
配制浓度为2.48、6.20、12.40、49.6pg/L的来曲唑无水乙醇液和1.0pg/mL的咪唑斯汀甲醇液，每个浓度各制备5份作为对照品溶液，取20ml进样记录色谱图，得到对照溶液中来曲唑和内标的峰面积。另用空白血浆配制成来曲唑浓度为2.48、6.20、12.40、49.60pg/L和内标浓度为1.0pg/mL的血浆样品各5份。按“1.4”项下处理，进样209L记录血浆样品中来曲唑和内标的峰面积，以血浆样品的峰面积除以同浓度的对照品峰厦积所得的百分率计算萃取回收率。结果来曲唑4个浓度的萃取回收率分别为(82.17±10.11)%、(86.43±1.96)%、(87.54±7.09)%、(65.88士9.67)%。
2.5 安全性评价
该试验全过程在I期临床观察室进行，并对受试者实施医疗监护，受试者在试验期间定时接受血压、心率监测，观察并记录用药后可能发生的药物不良反应。在整个试验期间，未发现与药物有关的不良事件。试验结束后经实验室检查，指标未见异常。
3 讨论
目前来曲唑血浆样品的检测方法主要有高效液相-紫外检测法高效液相-荧光法、 胶束电动毛细管色谱法和酶免疫分析法等[5] ......
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